Velcade i Sorafenib w nieoperowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania.
• Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cytologicznie potwierdzoną jasnokomórkową nerką bez wcześniejszej chemioterapii.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni
• Pacjenci muszą mieć skuteczność Zebroida 0-2
• Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych > 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000/mm3 oraz brak konieczności regularnego przetaczania krwinek czerwonych.
• Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby z bilirubiną całkowitą < 2 mg/dl i transaminazą glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) w surowicy lub transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy < dwukrotność górnej granicy normy, a także odpowiednią czynność nerek określoną przez surowicę kreatynina < 1,5 x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Pacjenci z niemierzalną chorobą.
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
• Pacjenci z resekcyjnym rakiem nerki
• Pacjenci z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
• Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem
• Przewlekła choroba płuc i pojemność dyfuzyjna < 50% lub natężona pojemność życiowa (FVC) lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50%
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] < 13 ml/min)
• Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania.
• Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol lub sorafenib.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy, uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
• Pacjent otrzymał inne badane leki na 28 dni przed włączeniem.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
• Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej równoczesnej chemioterapii ani radioterapii (XRT).
• Pacjenci mogli nie otrzymywać XRT w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem.