Velcade en Sorafenib bij niet-uitgesneden of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Alle patiënten van 18 jaar of ouder met cytologisch bevestigde niercellen met heldere cellen zonder voorafgaande chemotherapie komen in aanmerking.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken
• Patiënten moeten een Zebroid-prestatie van 0-2 hebben
• Patiënten dienen een adequate beenmergfunctie te hebben, gedefinieerd door een absoluut aantal perifere granulocyten van > 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en de afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen.
• Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 2 mg/dl en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < tweemaal de bovengrens van normaal, en een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumspiegel. creatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Patiënten met een niet-meetbare ziekte.
• Patiënten die medicijnen niet oraal kunnen innemen.
• Patiënten met resectabel niercelcarcinoom
• Patiënten met een voorgeschiedenis van Hepatitis B of Hepatitis C
• Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of hypotensie
• Chronische longziekte en een diffusiecapaciteit < 50%, of een geforceerde vitale capaciteit (FVC) of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van <50%
• Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCL] < 13 ml/min)
• Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen.
• Patiënt heeft graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol of sorafenib.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Patiënt heeft 28 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie.
• Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie (XRT) krijgen.
• Patiënten hebben mogelijk geen XRT ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling.