비절제 또는 전이성 신세포암종에서 벨케이드와 소라페닙

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 18세 이상의 이전 화학 요법 없이 세포학적으로 확인된 투명 세포 신장이 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 환자는 Zebroid 성능이 0-2여야 합니다.
• 환자는 > 1500 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수 및 > 100,000/mm3의 혈소판 수 > 100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요구 사항이 없어야 합니다.
• 환자는 총 빌리루빈 < 2 mg/dl 및 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한치의 2배인 적절한 간 기능 및 혈청에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 측정 불가능한 질병을 가진 환자.
• 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자.
• 절제 가능한 신장 세포 암종 환자
• B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
• 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 환자
• 만성 폐 질환 및 확산 용량 < 50%, 또는 강제 폐활량(FVC) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50%
• 중증 신장애(크레아티닌 청소율[CrCL]< 13ml/min)
• 알려진 흡수장애 증후군이 있는 환자.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨 또는 소라페닙에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 등록 전 28일 동안 다른 연구 약물을 받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
• 환자는 이 시험 기간 동안 다른 병행 화학 요법 또는 방사선 요법(XRT)을 받을 수 없습니다.
• 환자는 첫 치료 전 4주 이내에 XRT를 받지 않았을 수 있습니다.