Velcade og Sorafenib ved ureseksjonert eller metastatisk nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
• Alle pasienter, 18 år eller eldre med cytologisk bekreftet klarcellet nyre uten tidligere kjemoterapi er kvalifisert.
• Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker
• Pasienter må ha en Zebroid ytelse på 0-2
• Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av et absolutt perifert granulocyttantall på > 1500 celler/mm3 og blodplateantall > 100 000/mm3 og fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer.
• Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin < 2 mg/dl og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < to ganger øvre normalgrense, og adekvat nyrefunksjon som definert av et serum kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Pasienter med ikke-målbar sykdom.
• Pasienter som ikke er i stand til å ta medisiner oralt.
• Pasienter med resektabelt nyrecellekarsinom
• Pasienter med en historie med hepatitt B eller hepatitt C
• Pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller hypotensjon
• Kronisk lungesykdom og en diffusjonskapasitet < 50 %, eller en forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på <50 %
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] < 13 ml/min)
• Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer.
• Pasienten har grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol eller sorafenib.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 28 dager før innskrivning.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Pasienter får kanskje ingen annen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling (XRT) under denne studien.
• Pasienter har kanskje ikke fått XRT innen 4 uker før første behandling.