Velcade og Sorafenib ved uresektioneret eller metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed.
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Alle patienter, 18 år eller ældre med cytologisk bekræftet klarcellet nyre uden forudgående kemoterapi er kvalificerede.
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
• Patienter skal have en Zebroid præstation på 0-2
• Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1500 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 2 mg/dl og serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) < to gange den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret af et serum kreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Patienter med ikke-målbar sygdom.
• Patienter, der ikke er i stand til at tage medicin oralt.
• Patienter med resecerbart nyrecellekarcinom
• Patienter med en historie med hepatitis B eller hepatitis C
• Patienter, der vides at være humant immundefektvirus (HIV) positive
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Patienter med dårligt kontrolleret hypertension eller hypotension
• Kronisk lungesygdom og en diffusionskapacitet < 50 % eller en forceret vitalkapacitet (FVC) eller forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på <50 %
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] < 13 ml/min.)
• Patienter med kendte malabsorptionssyndromer.
• Patienten har grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol eller sorafenib.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum B-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 28 dage før indskrivning.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Patienter får muligvis ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling (XRT) under dette forsøg.
• Patienter har muligvis ikke fået XRT inden for 4 uger før den første behandling.