Velcade und Sorafenib bei nicht reseziertem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Die weibliche Versuchsperson ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit zytologisch bestätigter klarzelliger Nierenerkrankung ohne vorherige Chemotherapie.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
• Die Patienten müssen eine Zebroid-Leistung von 0-2 haben
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von > 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3 definiert ist und keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erfordert.
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einer Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts sowie einer ausreichenden Nierenfunktion gemäß Definition im Serum verfügen Kreatinin < 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Patienten mit nicht messbarer Krankheit.
• Patienten, die Medikamente nicht oral einnehmen können.
• Patienten mit resektablem Nierenzellkarzinom
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
• Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
• Chronische Lungenerkrankung und eine Diffusionskapazität < 50 % oder eine forcierte Vitalkapazität (FVC) oder ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von < 50 %
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] < 13 ml/min)
• Patienten mit bekannten Malabsorptionssyndromen.
• Der Patient leidet innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einer peripheren Neuropathie Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol oder Sorafenib.
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf B-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Der Patient hat 28 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
• Innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
• Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie (XRT) erhalten.
• Patienten haben möglicherweise nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung eine XRT erhalten.