Velcade y sorafenib en carcinoma de células renales no resecado o metastásico

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Son elegibles todos los pacientes de 18 años o más con riñón de células claras confirmado citológicamente sin quimioterapia previa.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener un rendimiento Zebroid de 0-2
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < dos veces el límite superior de lo normal, y una función renal adecuada definida por un análisis sérico. creatinina < 1,5 x el límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Pacientes con enfermedad no medible.
• Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
• Pacientes con carcinoma de células renales resecable
• Pacientes con antecedentes de hepatitis B o hepatitis C
• Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada
• Pacientes con hipertensión o hipotensión mal controlada
• Enfermedad pulmonar crónica y una capacidad de difusión < 50 %, o una capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de < 50 %
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCL]< 13 ml/min)
• Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos.
• El paciente tiene neuropatía periférica de grado 2 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol o sorafenib.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana B (B-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 28 días antes de la inscripción.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia (XRT) concurrente durante este ensayo.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido XRT dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento.