Velcade och Sorafenib vid oresekterad eller metastatisk njurcellscancer

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
• Alla patienter, 18 år eller äldre med cytologiskt bekräftade klara njurceller utan tidigare kemoterapi är berättigade.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Patienterna måste ha en Zebroid-prestanda på 0-2
• Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad av ett absolut perifert granulocytantal på > 1500 celler/mm3 och trombocytantal > 100 000/mm3 och frånvaro av ett regelbundet behov av transfusion av röda blodkroppar.
• Patienter bör ha adekvat leverfunktion med totalt bilirubin < 2 mg/dl och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) < två gånger den övre normalgränsen och adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serum kreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Patienter med icke-mätbar sjukdom.
• Patienter som inte kan ta mediciner oralt.
• Patienter med resektabelt njurcellscancer
• Patienter med en historia av hepatit B eller hepatit C
• Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni eller hypotoni
• Kronisk lungsjukdom och en diffusionskapacitet < 50 %, eller en forcerad vitalkapacitet (FVC) eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på <50 %
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] < 13 ml/min)
• Patienter med kända malabsorptionssyndrom.
• Patienten har grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
• Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol eller sorafenib.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 28 dagar före inskrivning.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• Patienter får inte få någon annan samtidig kemoterapi eller strålbehandling (XRT) under denna studie.
• Patienter kanske inte har fått XRT inom 4 veckor före den första behandlingen.