Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velcade ja Sorafenib leikattamattomassa tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Velcade (bortezomibi) ja sorafenibi leikkauttamattomassa tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sorafenibin ja VELCADE®:n (bortetsomibi) yhdistelmän tehokkuutta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Progression-Free Survival (PFS). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

Arvioi tämän yhdistelmän vasteprosentti tässä potilaspopulaatiossa ja arvioi tämän yhdistelmän toksisuus tässä potilaspopulaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen hoidon aloittamista tehdään esikäsittely, täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, joka sisältää suorituskyvyn, painon ja samanaikaisen ei-pahanlaatuisen sairauden ja hoidon. Aiemman leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon yksityiskohdat huomioidaan.
  • Ennen hoidon aloittamista laboratoriotutkimuksiin tulee sisältyä CBC, jossa on erilainen solumäärä, verihiutaleiden määrä, virtsaanalyysi, täydellinen aineenvaihduntaprofiili, magnesium ja elektrokardiogrammi. Kasvaimesta tehdään peruskuvaustutkimus. Muut röntgenkuvat tehdään kliinisen tarpeen mukaan.
  • Fyysinen tutkimus, suorituskyvyn tila ja myrkyllisyys kirjataan ennen jokaista hoitojaksoa.
  • Tutkimuksen aikana potilaita seurataan täydellisellä verenkuvalla (CBC), erotusarvolla ja verihiutaleiden määrällä päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kemialliset testit suoritetaan myös ennen jokaista kurssia kolmen päivän liikkumavaran sisällä ennen hoitoa. Kliiniset aikataulut otetaan huomioon suunniteltaessa potilaiden hoitoa, näytteenottoa ja käsittelyä sekä näytteiden lähetystä.
  • Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus arvioidaan samoilla kuvantamistutkimuksilla, jotka tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka 2. kurssi kasvaimen vasteen määrittämiseksi.
  • Varfariinipotilaille INR (International Normalised Ration) -testi suoritetaan ennen ensimmäistä sykliä, viikoittain ensimmäisen syklin aikana ja sen jälkeen ennen ensimmäistä päivää seuraavien syklien aikana, jos INR on hyväksyttävällä alueella ensimmäisen syklin aikana. Jos INR ei ole ollut hyväksyttävällä alueella ensimmäisen jakson aikana, INR-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on vakaa kolmessa peräkkäisessä mittauksessa viikon välein.
  • Koska sorafenibi on sytokromi P450 isoentsyymin 3A4:n (CYP3A4) kilpaileva estäjä, potilaita arvioidaan jokaisen syklin aikana sellaisten lääkkeiden tai ruokavaliomuutosten varalta, jotka vaikuttaisivat CYP3A4-metaboliaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai abstinenssia) tutkimuksen ajan.
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on sytologisesti varmistettu kirkas munuainen ilman aikaisempaa kemoterapiaa, ovat kelvollisia.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Potilaiden Zebroid-suorituskyvyn tulee olla 0-2
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kun absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä on > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kokonaisbilirubiinin < 2 mg/dl ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT) alle kaksi kertaa normaalin ylärajan ja riittävän munuaisten toiminnan seerumin mukaan kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
  • Potilaat, joilla on resekoitava munuaissyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai hypotensio
  • Krooninen keuhkosairaus ja diffuusiokapasiteetti < 50 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 %
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 13 ml/min)
  • Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö.
  • Potilaalla on asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille tai sorafenibille.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää. Se, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustestin tuloksella, joka on saatu seulonnan aikana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Potilaat eivät saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa (XRT) tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet XRT-hoitoa 4 viikkoon ennen ensimmäistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: VELCADE ja sorafenibi
Potilaille annetaan VELCADE® (bortetsomibi) 1 mg/m2 laskimoon päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja sorafenibia 200 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä. Yksi täysi kurssi koostuu 21 päivästä.
Lääke: Velcade ja Sorafenib
Velcade annetaan suonensisäisesti; sorafenibia annetaan itse avohoidossa. Kullekin potilaalle annetaan vähintään 2 hoitokertaa, ellei sairaus etene varhaisessa vaiheessa tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Toistuvia kursseja voidaan antaa potilaille, jotka hyötyvät hoidosta (täydellinen tai osittainen remissio tai taudin stabiloituminen)
Muut nimet:
  • velcade
  • sorafenibi
  • bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Etenemisvapaata eloonjäämistä mitataan hoidon alusta, kunnes on todisteita etenevästä sairaudesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI): Progressiivinen sairaus (PD), 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa, tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 42 päivää
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI:). Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) on prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n
42 päivää
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 42 päivää
Toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. Toksisuusprofiili ilmoitetaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja jotka kokivat asteen 3 tai 4 haittatapahtuman (AE). Täydellisen luettelon kaikista tutkimuksessa olevien potilaiden kokemista haittavaikutuksista on Haittatapahtumat-osiossa.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lauer, MD, New Mexico Cancer Care Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0812
  • NCI-2011-02944 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa