Velcade e Sorafenibe em Carcinoma de Células Renais Não Ressecado ou Metastático

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Todos os pacientes com 18 anos ou mais com rim de células claras confirmado citologicamente sem quimioterapia anterior são elegíveis.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Os pacientes devem ter um desempenho Zebroid de 0-2
• Os pacientes devem ter uma função adequada da medula óssea definida por uma contagem absoluta de granulócitos periféricos de > 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e ausência de necessidade regular de transfusão de glóbulos vermelhos.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 2 mg/dl e transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) < duas vezes o limite superior do normal, e função renal adequada, conforme definido por um teste sérico creatinina < 1,5 x o limite superior do normal.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Pacientes com doença não mensurável.
• Pacientes que não conseguem tomar medicamentos por via oral.
• Pacientes com carcinoma de células renais ressecável
• Pacientes com histórico de Hepatite B ou Hepatite C
• Pacientes sabidamente positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Pacientes com diabetes melito mal controlado
• Pacientes com hipertensão mal controlada ou hipotensão
• Doença pulmonar crônica e capacidade de difusão < 50%, ou capacidade vital forçada (CVF) ou volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 50%
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCL] < 13 ml/min)
• Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas.
• O paciente apresenta neuropatia periférica de grau 2 14 dias antes da inscrição.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol ou sorafenib.
• A mulher está grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 28 dias antes da inscrição.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção da ressecção completa do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
• Os pacientes não podem receber nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia (XRT) concomitante durante este estudo.
• Os pacientes podem não ter recebido XRT dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento.