Велкейд и сорафениб при нерезецированной или метастатической почечно-клеточной карциноме

Критерии включения:

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
• Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с цитологически подтвержденными светлоклеточными почечными клетками без предшествующей химиотерапии имеют право на участие.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Пациенты должны иметь показатели Zebroid 0-2.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом периферических гранулоцитов > 1500 клеток/мм3 и количеством тромбоцитов > 100 000/мм3 и отсутствием потребности в регулярном переливании эритроцитарной массы.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени с общим билирубином < 2 мг/дл и сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) < двух раз выше верхней границы нормы и адекватной функцией почек, определяемой сывороточным креатинин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Пациенты с неизмеримым заболеванием.
• Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально.
• Пациенты с операбельным почечно-клеточным раком
• Пациенты с историей гепатита B или гепатита C
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом
• Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией или гипотензией
• Хроническое заболевание легких и диффузионная способность < 50 % или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50 %
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина [КК] < 13 мл/мин)
• Пациенты с известными синдромами мальабсорбции.
• У пациента развилась периферическая невропатия 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору, манниту или сорафенибу.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с помощью сывороточного B-хорионического гонадотропина человека (B-hCG), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
• Пациент получал другие исследуемые препараты за 28 дней до включения в исследование.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Во время этого исследования пациенты не могут получать какую-либо другую химиотерапию или лучевую терапию (XRT).
• Пациенты могут не получать XRT в течение 4 недель до первого лечения.