Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности 0,3 мг пегаптаниба натрия для ложных инъекций у субъектов с диабетическим макулярным отеком
16 августа 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированная, контролируемая, двойная маска, многоцентровая, сравнительная, в параллельных группах (в течение 24 недель), для сравнения эффективности и безопасности 0,3 мг пегаптаниба натрия с плацебо-инъекциями и открытое исследование (в течение 30 недель). ) Для подтверждения безопасности 0,3 мг пегаптаниба натрия у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Цель исследования — оценить эффективность пегаптаниба натрия 0,3 мг в сравнении с имитацией инъекции и подтвердить безопасность пегаптаниба натрия 0,3 мг у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования сообщалось о проблеме, связанной с надлежащим поддержанием маскировки лечения (см. Результат: Ограничения и предостережения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
- Akita University Hospital
-
Aomori, Япония
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Murakami Karindo Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
-
Saga, Япония
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Urayasu-shi, Chiba-Ken, Япония
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- St. Mary's Hospital
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Япония
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
- Yoshida Eye Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kohnan Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- Hitachi General Hospital
-
Mito, Ibaraki, Япония
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- NTT East Tohoku Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Nihon University Surugadai Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Япония
- Hirota Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом типа I или типа II
- У субъектов должен быть макулярный отек, затрагивающий центральное поле макулы. 3. Толщина фовеа не менее 250 мкм.
Критерий исключения:
- Глаза с предшествующей панретинальной фотокоагуляцией (PRP) менее чем за 4 месяца до исходных глаз, в которых PRP необходима сейчас или, вероятно, потребуется в течение следующих 9 месяцев
- Уровень HbA1C> 12% или недавние признаки неконтролируемого диабета
- Атрофия/рубцевание/фиброз в центре макулы, включая признаки атрофии, леченной лазером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ложная инъекция
|
ложная инъекция каждые 6 недель
|
|
Экспериментальный: пегаптаниб натрия
|
Интравитреальное введение 0,3 мг каждые 6 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение остроты зрения (ОЗ) на ≥10 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Диаграмма по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: Фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем: фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
Изменения остроты зрения отслеживались по рефракции и измерениям максимально скорректированной остроты зрения с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников, подвергшихся фокальному/сетчатому лазеру или витрэктомии: фаза с двойной маской
Временное ограничение: До 24 недель
|
Включены фокальная лазерная фотокоагуляция, сетчатая лазерная фотокоагуляция и витрэктомия.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников, у которых наблюдается улучшение остроты зрения на ≥10 букв в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS). Диаграмма по сравнению с исходным уровнем на неделе 54: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
Изменения остроты зрения отслеживались с помощью измерений рефракции и максимально скорректированных измерений остроты зрения с использованием модифицированных диаграмм Ферриса-Бейли для раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
|
Количество участников, перенесших фокальную/сетчатую лазерную или витрэктомию: открытая фаза
Временное ограничение: Недели с 24 по 54
|
Включены фокальная лазерная фотокоагуляция, сетчатая лазерная фотокоагуляция и витрэктомия.
|
Недели с 24 по 54
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения с течением времени в каждый момент времени: фаза с двойной маской
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Распределение изменения остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени: фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
Измерения VA с наилучшей коррекцией были выполнены с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением. Изменение по сравнению с исходным уровнем VA было классифицировано следующим образом: Потеряно 15 букв или более; Потеряно 10 - 14 писем; Потеряно 1 - 9 писем; Без изменений или увеличилось на 1-9 букв; Набрал 10 - 14 букв; Набрал 15 букв и более. |
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение остроты зрения на ≥10 букв в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS). Диаграмма от исходного уровня: Фаза с двойной маской
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение остроты зрения на ≥15, ≥5 или ≥0 букв в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Диаграмма по сравнению с исходным уровнем на неделе 24: Фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников, демонстрирующих уменьшение толщины сетчатки в центральной точке по сравнению с исходным уровнем на ≥25 процентов и ≥50 процентов с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на неделе 24: фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ОКТ, неинвазивная, бесконтактная, транспупиллярная технология визуализации, использовалась для визуализации структур сетчатки in vivo.
Можно измерить анатомические слои сетчатки, толщину сетчатки.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25) Составной балл/оценка по подшкале на неделе 24: Фаза двойной маски
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
NEI-VFQ 25, японская версия v.1.4 анкеты для самостоятельного заполнения состояли из базового набора из 25 вопросов и 12 баллов по подшкалам. Категории ответов на каждый вопрос были преобразованы в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки были установлены в 0 и 100 баллов соответственно. Более высокий балл представлял лучшее функционирование. Вопросы в каждой подшкале усреднялись вместе, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий составной балл был рассчитан путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, за исключением вопроса об общей оценке здоровья. Положительные изменения свидетельствовали об улучшении. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Средняя острота зрения с течением времени в каждый момент времени: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
|
Распределение изменения остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
Измерения VA с наилучшей коррекцией были выполнены с использованием модифицированных диаграмм Ferris-Bailey ETDRS с ретро-освещением. Изменение по сравнению с исходным уровнем VA было классифицировано следующим образом: Потеряно 15 букв или более; Потеряно 10 - 14 писем; Потеряно 1 - 9 писем; Без изменений или увеличилось на 1-9 букв; Набрал 10 - 14 букв; Набрал 15 букв и более. |
Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
|
Количество участников, у которых наблюдается улучшение остроты зрения на ≥10 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Диаграмма от исходного уровня: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень, недели 30, 36, 42, 48 и 54
|
|
Количество участников, у которых наблюдается улучшение остроты зрения на ≥15, ≥5 или ≥0 букв в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Диаграмма от исходного уровня на неделе 54: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией (VA) проводились с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) с ретро-освещением.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Количество участников, демонстрирующих уменьшение толщины сетчатки в центральной точке по сравнению с исходным уровнем на ≥25 процентов и ≥50 процентов с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на неделе 54: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области или OCT3000, неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологической ткани с микрометровым разрешением.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глазных болезней (NEI-VFQ-25), состоящем из 25 пунктов. Сводная оценка/оценка по подшкалам на неделе 54: открытая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
NEI-VFQ 25, японская версия v.1.4 анкеты для самостоятельного заполнения состояли из базового набора из 25 вопросов и 12 баллов по подшкалам. Категории ответов на каждый вопрос были преобразованы в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки были установлены в 0 и 100 баллов соответственно. Более высокий балл представлял лучшее функционирование. Вопросы в каждой подшкале усреднялись вместе, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий составной балл был рассчитан путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, за исключением вопроса об общей оценке здоровья. Положительные изменения свидетельствовали об улучшении. |
Исходный уровень и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .