Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 0,3 mg pegaptanibu sodowego do pozorowanych wstrzyknięć u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowana, kontrolowana, podwójnie maskowana, wieloośrodkowa, porównawcza, w grupach równoległych (przez 24 tygodnie), w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 0,3 mg pegaptanibu sodowego, z pozorowanymi wstrzyknięciami, oraz badanie otwarte (przez 30 tygodni ) Potwierdzenie bezpieczeństwa 0,3 mg pegaptanibu sodu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

Celem pracy była ocena skuteczności pegaptanibu sodowego 0,3 mg w porównaniu z iniekcją pozorowaną oraz potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania pegaptanibu sodowego 0,3 mg u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania zgłoszono problem dotyczący prawidłowego utrzymywania maskowania zabiegu (patrz Wynik: ograniczenia i zastrzeżenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japonia
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japonia
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japonia
        • Hirota Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu I lub typu II
  • Pacjenci muszą mieć obrzęk plamki, który obejmuje środkowe pole plamki 3. Grubość dołka co najmniej 250 μm 4. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w badanym oku musi wynosić od 68 do 35 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z wcześniejszą fotokoagulacją panretinalną (PRP) mniej niż 4 miesiące przed oczami wyjściowymi, w których PRP jest potrzebne teraz lub prawdopodobnie będzie potrzebne w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Poziom HbA1C >12% lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy
  • Atrofia/bliznowacenie/zwłóknienie obejmujące środek plamki żółtej, w tym dowody na atrofię leczoną laserem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowany zastrzyk
Inny: pozorowany zastrzyk
pozorowana iniekcja co 6 tygodni
Eksperymentalny: sól sodowa pegaptanibu
Lek: sól sodowa pegaptanibu
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,3 mg co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku (VA) o ≥10 liter w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od punktu początkowego w 24. tygodniu: faza podwójnie maskowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku (VA) w stosunku do linii podstawowej: faza podwójnego maskowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zmiany w VA monitorowano za pomocą pomiarów refrakcji i najlepiej skorygowanych pomiarów VA przy użyciu podświetlanych, zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS
Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników poddanych laserowi ogniskowemu/siatkowemu lub witrektomii: faza z podwójną maską
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Obejmuje ogniskową fotokoagulację laserową, fotokoagulację laserową siatkową i witrektomię.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥10 liter w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od punktu początkowego w 54. tygodniu: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmiana ostrości wzroku (VA) w stosunku do linii podstawowej: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Zmiany w VA monitorowano za pomocą pomiarów refrakcji i najlepiej skorygowanych pomiarów VA przy użyciu zmodyfikowanych wykresów badania retinopatii cukrzycowej Ferrisa-Baileya (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS).
Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Liczba uczestników poddanych laserowi ogniskowemu/siatkowemu lub witrektomii: faza otwarta
Ramy czasowe: Tygodnie od 24 do 54
Obejmuje ogniskową fotokoagulację laserową, fotokoagulację laserową siatkową i witrektomię.
Tygodnie od 24 do 54

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku w czasie w każdym punkcie czasowym: faza podwójnego maskowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Dystrybucja zmiany od linii bazowej ostrości wzroku (VA) w każdym punkcie czasowym: faza podwójnego maskowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24

Pomiary VA z najlepszą korekcją przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w VA została sklasyfikowana w następujący sposób: Utracono 15 liter lub więcej; Zgubiono 10 - 14 liter; Zagubione 1 - 9 liter; Bez zmian lub zyskał 1 - 9 liter; Zdobyto 10 - 14 liter; Uzyskano 15 lub więcej liter.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥10 liter w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Wykres od punktu początkowego: faza podwójnie maskowana
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥15, ≥5 lub ≥0 liter w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od punktu początkowego w 24. tygodniu: faza podwójnie maskowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników wykazujących zmniejszenie grubości siatkówki w punkcie centralnym w porównaniu z wartością wyjściową o ≥25 procent i ≥50 procent przy zastosowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 24. tygodniu: faza podwójnej maskowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
OCT, nieinwazyjna, bezkontaktowa technologia obrazowania przezźrenicowego, została wykorzystana do obrazowania struktur siatkówki in vivo. Można było zmierzyć warstwy anatomiczne w siatkówce, grubość siatkówki.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Wynik złożony/wynik podskali w 24. tygodniu: faza podwójnie maskowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

NEI-VFQ 25, japońska wersja v.1.4 dla kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania składał się z podstawowego zestawu 25 pytań i 12 wyników w podskalach.

Kategorie odpowiedzi na każde pytanie zostały przeliczone na skalę od 0 do 100, tak aby najniższą i najwyższą możliwą ocenę przyjęto odpowiednio na 0 i 100 punktów. Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie. Pytania w ramach każdej podskali zostały uśrednione razem, aby utworzyć wyniki 12 podskal. Ogólny wynik złożony obliczono przez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Pozytywna zmiana wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia ostrość wzroku w czasie w każdym punkcie czasowym: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Rozkład zmiany od linii podstawowej ostrości wzroku (VA) w każdym punkcie czasowym: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54

Pomiary VA z najlepszą korekcją przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w VA została sklasyfikowana w następujący sposób: Utracono 15 liter lub więcej; Zgubiono 10 - 14 liter; Zagubione 1 - 9 liter; Bez zmian lub zyskał 1 - 9 liter; Zdobyto 10 - 14 liter; Uzyskano 15 lub więcej liter.
Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Wykres liczby uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥10 liter we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od punktu początkowego: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 30, 36, 42, 48 i 54
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥15, ≥5 lub ≥0 liter w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od punktu początkowego w 54. tygodniu: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją (VA) wykonano przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z zastosowaniem oświetlenia wstecznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 54
Liczba uczestników wykazujących zmniejszenie grubości siatkówki w punkcie centralnym w porównaniu z wartością wyjściową o ≥25 procent i ≥50 procent przy zastosowaniu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w 54. tygodniu: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej lub OCT3000, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o dużej długości fali do przechwytywania obrazów przekrojów poprzecznych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Wynik złożony/wynik podskali w 54. tygodniu: faza otwarta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54

NEI-VFQ 25, japońska wersja v.1.4 dla kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania składał się z podstawowego zestawu 25 pytań i 12 wyników w podskalach.

Kategorie odpowiedzi na każde pytanie zostały przeliczone na skalę od 0 do 100, tak aby najniższą i najwyższą możliwą ocenę przyjęto odpowiednio na 0 i 100 punktów. Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie. Pytania w ramach każdej podskali zostały uśrednione razem, aby utworzyć wyniki 12 podskal. Ogólny wynik złożony obliczono przez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Pozytywna zmiana wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj