Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti 0,3 MG pegaptanibu sodného s předstíranými injekcemi u pacientů s diabetickým makulárním edémem

16. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, řízená, dvojitě maskovaná, multicentrická, srovnávací, v paralelních skupinách (po dobu 24 týdnů), k porovnání účinnosti a bezpečnosti 0,3 MG pegaptanibu sodného, ​​s předstíranými injekcemi a otevřenou studií (po dobu 30 týdnů ) Potvrzení bezpečnosti 0,3 MG pegaptanibu sodného u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Účelem studie bylo zhodnotit účinnost sodné soli pegaptanibu 0,3 mg srovnáním simulované injekce a potvrdit bezpečnost sodné soli pegaptanibu 0,3 mg u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie byl hlášen problém týkající se správné údržby maskování léčby (viz výsledek: Omezení a upozornění)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japonsko
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio university hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japonsko
        • Hirota Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Subjekty musí mít makulární edém, který zahrnuje středové pole makuly 3. Tloušťka fovey alespoň 250 μm 4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve studovaném oku musí být skóre mezi 68 a 35 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Oči s předchozí panretinální fotokoagulací (PRP) méně než 4 měsíce před výchozím stavem očí, u kterých je PRP potřeba nyní nebo pravděpodobně bude potřeba během příštích 9 měsíců
  • Hladina HbA1C > 12 % nebo nedávné známky nekontrolovaného diabetu
  • Atrofie/jizvení/fibróza postihující střed makuly, včetně důkazů atrofie ošetřené laserem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná injekce
Jiný: falešná injekce
simulovaná injekce každých 6 týdnů
Experimentální: pegaptanib sodný
Lék: pegaptanib sodný
Intravitreální injekce 0,3 mg každých 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti (VA) o ≥ 10 písmen ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu ve 24. týdnu: dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (VA): Dvojitá maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Změny VA byly monitorovány pomocí refrakce a nejlépe korigovaných VA měření pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS grafů
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků podstoupil fokální/mřížkový laser nebo vitrektomii: dvojitá maskovaná fáze
Časové okno: Až 24 týdnů
Zahrnuje fokální laserovou fotokoagulaci, mřížkovou laserovou fotokoagulaci a vitrektomii.
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 10 písmen v časném léčebném schématu studie diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu v 54. týdnu: Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a týden 54
Změna od základní linie ve zrakové ostrosti (VA): Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Změny ve VA byly monitorovány pomocí refrakce a nejlépe korigovaných měření VA pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Počet účastníků, kteří podstoupili fokální/mřížkový laser nebo vitrektomii: otevřená fáze
Časové okno: Týdny 24 až 54
Zahrnuje fokální laserovou fotokoagulaci, mřížkovou laserovou fotokoagulaci a vitrektomii.
Týdny 24 až 54

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost v průběhu času v každém časovém bodě: Dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Distribuce změny od základní linie zrakové ostrosti (VA) v každém časovém bodě: dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24

Nejlépe korigovaná měření VA byla provedena pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS diagramů.

Změna od výchozí hodnoty ve VA byla kategorizována následovně: Ztráta 15 písmen nebo více; Ztraceno 10 - 14 písmen; Ztraceno 1 - 9 dopisů; Žádná změna nebo zisk 1 - 9 písmen; Získal 10 - 14 písmen; Získal 15 nebo více písmen.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 10 písmen v rané léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) Graf od výchozího stavu: dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti ≥ 15, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen v grafu studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu ve 24. týdnu: dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků vykazujících pokles tloušťky sítnice ve středovém bodě od výchozí hodnoty o ≥ 25 procent a ≥ 50 procent pomocí optické koherenční tomografie (OCT) v týdnu 24: dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
OCT, neinvazivní, nekontaktní, transpupilární zobrazovací technologie, byla použita k zobrazení struktur sítnice in vivo. Anatomické vrstvy v sítnici, tloušťka sítnice mohla být měřena.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Složené skóre/skóre dílčí škály ve 24. týdnu: Dvojitě maskovaná fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

NEI-VFQ 25, japonská verze v.1.4 pro self-administrační dotazníky sestávaly ze základní sady 25 otázek a 12 subškálových skóre.

Kategorie odpovědí na každou otázku byly převedeny na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo stanoveno na 0 a 100 bodů. Vyšší skóre představovalo lepší fungování. Otázky v rámci každé dílčí škály byly zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 12 skóre dílčích škál. Celkové složené skóre bylo vypočítáno zprůměrováním skóre dílčí škály zaměřené na zrak s vyloučením obecné otázky hodnocení zdraví.

Pozitivní změna signalizovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná zraková ostrost v průběhu času v každém časovém bodě: Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Distribuce změny od základní linie zrakové ostrosti (VA) v každém časovém bodě: otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54

Nejlépe korigovaná měření VA byla provedena pomocí retro-osvětlených, upravených Ferris-Bailey ETDRS diagramů.

Změna od výchozí hodnoty ve VA byla kategorizována následovně: Ztráta 15 písmen nebo více; Ztraceno 10 - 14 písmen; Ztraceno 1 - 9 dopisů; Žádná změna nebo zisk 1 - 9 písmen; Získal 10 - 14 písmen; Získal 15 nebo více písmen.
Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 10 písmen při časné léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) Graf od výchozího stavu: otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týdny 30, 36, 42, 48 a 54
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení zrakové ostrosti ≥ 15, ≥ 5 nebo ≥ 0 písmen při časné léčbě Diagram studie diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu v 54. týdnu: Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Nejlépe korigovaná měření zrakové ostrosti (VA) byla provedena pomocí retro-osvětlených, modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a týden 54
Počet účastníků vykazujících pokles tloušťky sítnice ve středovém bodě o ≥ 25 % a ≥ 50 % s použitím optické koherenční tomografie (OCT) v 54. týdnu: Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně nebo OCT3000, neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení.
Výchozí stav a týden 54
Změna od výchozího stavu v 25-položkovém dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Složené skóre/skóre dílčí škály v 54. týdnu: Otevřená fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 54

NEI-VFQ 25, japonská verze v.1.4 pro self-administrační dotazníky sestávaly ze základní sady 25 otázek a 12 subškálových skóre.

Kategorie odpovědí na každou otázku byly převedeny na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo stanoveno na 0 a 100 bodů. Vyšší skóre představovalo lepší fungování. Otázky v rámci každé dílčí škály byly zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 12 skóre dílčích škál. Celkové složené skóre bylo vypočítáno zprůměrováním skóre dílčí škály zaměřené na zrak s vyloučením obecné otázky hodnocení zdraví.

Pozitivní změna signalizovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na pegaptanib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit