En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 0,3 MG pegaptanibnatrium til falske injeksjoner hos personer med diabetisk makulært ødem
16. august 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, multisenter, sammenlignende, i parallelle grupper (i 24 uker), for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 0,3 MG pegaptanibnatrium, med falske injeksjoner, og åpen studie (i 30 uker) ) For å bekrefte sikkerheten til 0,3 MG pegaptanibnatrium hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)
Formålet med studien er å vurdere effekten av pegaptanibnatrium 0,3 mg sammenlignet med falsk injeksjon og å bekrefte sikkerheten til pegaptanibnatrium 0,3 mg hos personer med diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien ble det rapportert et problem angående riktig vedlikehold av behandlingsmaskering (se resultat: Begrensninger og forbehold)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Murakami Karindo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japan
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Yoshida Eye Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kohnan Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- NTT East Tohoku Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Nihon University Surugadai Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japan
- Hirota Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere av type I eller type II
- Forsøkspersonene må ha makulaødem som involverer senterfeltet til makula 3. Foveal tykkelse på minst 250 μm 4. Beste korrigerte avstandssynsstyrke i studieøyet må være en bokstavscore mellom 68 og 35 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med tidligere panretinal fotokoagulasjon (PRP) mindre enn 4 måneder før baseline øyne der PRP er nødvendig nå eller sannsynligvis vil være nødvendig i løpet av de neste 9 månedene
- HbA1C-nivå >12 % eller nylige tegn på ukontrollert diabetes
- Atrofi/arrdannelse/fibrose som involverer midten av makula, inkludert bevis på laserbehandlet atrofi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk injeksjon
|
falsk injeksjon hver 6. uke
|
|
Eksperimentell: pegaptanibnatrium
|
Intravitreal injeksjon på 0,3 mg hver 6. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en ≥10 bokstavsforbedring av synsskarphet (VA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram fra baseline ved uke 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinje i synsskarphet (VA): Dobbel maskert fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
Endringer i VA ble overvåket gjennom refraksjon og best korrigerte VA-målinger ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere gjennomgikk fokus-/nettlaser, eller vitrektomi: dobbeltmasket fase
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inkludert fokal laserfotokoagulering, gitterlaserfotokoagulering og vitrektomi.
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall deltakere som opplever en ≥10 bokstavsforbedring av synsskarphet i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline ved uke 54: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet (VA): Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
Endringer i VA ble overvåket gjennom refraksjon og best korrigerte VA-målinger ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk Fokal/Grid Laser, eller Vitrektomi: Åpen fase
Tidsramme: Uke 24 til 54
|
Inkludert fokal laserfotokoagulering, gitterlaserfotokoagulering og vitrektomi.
|
Uke 24 til 54
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig synsskarphet over tid på hvert tidspunkt: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Fordeling av endring fra basislinje for synsskarphet (VA) på hvert tidspunkt: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
Best korrigerte VA-målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Endring fra baseline i VA ble kategorisert som følger: Mistet 15 bokstaver eller mer; Mistet 10 - 14 bokstaver; Tapte 1 - 9 bokstaver; Ingen endring eller fått 1 - 9 bokstaver; Fikk 10 - 14 bokstaver; Fikk 15 bokstaver eller mer. |
Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere som opplever en ≥10 bokstavsforbedring av synsskarphet i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram fra baseline: dobbelmaskert fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere som opplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bokstavsforbedring av synsskarphet i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline ved uke 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere som viser en reduksjon fra baseline i netthinnetykkelse ved senterpunktet med ≥25 prosent og ≥50 prosent ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
OCT, en ikke-invasiv, ikke-kontakt, transpupillær bildeteknologi, ble brukt til å avbilde netthinnestrukturer in vivo.
De anatomiske lagene i netthinnen, retinal tykkelse kan måles.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Sammensatt poengsum/underskala poengsum ved uke 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
NEI-VFQ 25, japansk versjon v.1.4 for selvadministrerende spørreskjemaer besto av basissettet med 25 spørsmål og 12 subskala-skårer. Svarkategorier på hvert spørsmål ble omgjort til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig skår ble satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. En høyere poengsum representerte bedre funksjon. Spørsmål innenfor hver underskala ble beregnet sammen for å lage de 12 underskala-skårene. Den samlede sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av de synsmålrettede subskala-skårene unntatt det generelle helsevurderingsspørsmålet. Positiv endring indikerte bedring. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig synsskarphet over tid på hvert tidspunkt: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
|
Fordeling av endring fra basislinje for synsskarphet (VA) på hvert tidspunkt: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
Best korrigerte VA-målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Endring fra baseline i VA ble kategorisert som følger: Mistet 15 bokstaver eller mer; Mistet 10 - 14 bokstaver; Tapte 1 - 9 bokstaver; Ingen endring eller fått 1 - 9 bokstaver; Fikk 10 - 14 bokstaver; Fikk 15 bokstaver eller mer. |
Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
|
Antall deltakere som opplever en ≥10 bokstavsforbedring av synsskarphet i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline: åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje, uke 30, 36, 42, 48 og 54
|
|
Antall deltakere som opplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bokstavsforbedring av synsskarphet i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline ved uke 54: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Best korrigerte synsskarphet (VA) målinger ble utført ved bruk av retro-belyste, modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Antall deltakere som viser en reduksjon fra baseline i netthinnetykkelse ved senterpunktet med ≥25 prosent og ≥50 prosent ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i uke 54: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi eller OCT3000, en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologisk vev.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i The 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Composite Score/Sub-scale Score ved uke 54: Åpen fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
NEI-VFQ 25, japansk versjon v.1.4 for selvadministrerende spørreskjemaer besto av basissettet med 25 spørsmål og 12 subskala-skårer. Svarkategorier på hvert spørsmål ble omgjort til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig skår ble satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. En høyere poengsum representerte bedre funksjon. Spørsmål innenfor hver underskala ble beregnet sammen for å lage de 12 underskala-skårene. Den samlede sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av de synsmålrettede subskala-skårene unntatt det generelle helsevurderingsspørsmålet. Positiv endring indikerte bedring. |
Grunnlinje og uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5751034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .