Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan 0,3 MG pegaptanibinatriumin tehoa ja turvallisuutta valeinjektioihin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, vertaileva, rinnakkaisissa ryhmissä (24 viikon ajan), 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi valeinjektioiden kanssa ja avoin tutkimus (30 viikon ajan) ) Vahvistaakseen 0,3 MG:n pegaptanibinatriumin turvallisuuden potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegaptanibinatrium 0,3 mg:n tehoa vertaamalla valeinjektiota ja vahvistaa pegaptanibinatriumin 0,3 mg:n turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana ilmoitettiin ongelmasta, joka koski hoidon maskin asianmukaista ylläpitoa (katso Tulos: Rajoitukset ja varoitukset)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japani
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japani
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japani
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japani
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japani
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japani
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japani
        • Hirota Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabeetikoille
  • Koehenkilöillä on oltava makulaturvotus, joka koskee makulan keskikenttää. 3. Foveaalin paksuus vähintään 250 μm 4. Tutkittavan silmän parhaan korjatun etäisyysnäöntarkkuuden on oltava kirjainpistemäärä välillä 68–35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joilla on aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) alle 4 kuukautta ennen perussilmiä, joissa PRP:tä tarvitaan nyt tai todennäköisesti tarvitaan seuraavan 9 kuukauden aikana
  • HbA1C-taso >12 % tai viimeaikaiset oireet hallitsemattomasta diabeteksesta
  • Atrofia/arpeutuminen/fibroosi, johon liittyy makulan keskusta, mukaan lukien todisteet laserkäsitellystä atrofiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: valeinjektio
Muut: valeinjektio
valeinjektio 6 viikon välein
Kokeellinen: pegaptanibinatrium
Lääke: pegaptanibinatrium
Intravitreaalinen injektio 0,3 mg 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥10 kirjaimen näkötarkkuuden (VA) parantumisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) -kaavion lähtötilanteesta viikolla 24: Double Masked Phase
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näöntarkkuuden (VA) perustasosta: Double Masked Phase
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
VA:n muutoksia seurattiin refraktiolla ja parhaiten korjatuilla VA-mittauksilla käyttämällä retrovalaisttuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien määrä, joille tehtiin fokus-/grid-laser tai vitrektomia: kaksoisnaamioitu vaihe
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mukana fokaalinen laserfotokoagulaatio, verkkolaserfotokoagulaatio ja vitrektomia.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat 10 kirjaimen näöntarkkuuden parantumisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) -kaavio lähtötilanteesta viikolla 54: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 54
Muutos näöntarkkuuden (VA) perustasosta: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
VA:n muutoksia seurattiin refraktiolla ja parhaiten korjatuilla VA-mittauksilla käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Osallistujien määrä, joille tehtiin fokus-/grid-laser tai vitrektomia: avoin vaihe
Aikaikkuna: Viikot 24-54
Mukana fokaalinen laserfotokoagulaatio, verkkolaserfotokoagulaatio ja vitrektomia.
Viikot 24-54

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuus ajan kuluessa jokaisessa aikapisteessä: Kaksoisnaamioitu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Muutoksen jakautuminen näöntarkkuuden (VA) perustasosta kullakin aikapisteellä: kaksoisnaamioitu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24

Parhaiten korjatut VA-mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -karttoja.

Muutos lähtötasosta VA:ssa luokiteltiin seuraavasti: Kadonnut 15 kirjainta tai enemmän; Kadonnut 10-14 kirjainta; Kadonnut 1 - 9 kirjainta; Ei muutosta tai lisätty 1 - 9 kirjainta; Saatiin 10 - 14 kirjainta; Sai 15 kirjainta tai enemmän.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat 10 kirjaimen näöntarkkuuden parantumisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviosta lähtötilanteesta: Double Masked Phase
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ≥15, ≥5 tai ≥0 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) -kaavio lähtötilanteesta viikolla 24: Kaksoisnaamarivaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden verkkokalvon paksuus laski lähtötasosta keskipisteessä ≥25 prosentilla ja ≥50 prosentilla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) viikolla 24: Double Masked Phase
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
OCT:tä, ei-invasiivista, kosketuksetonta, transpupillaarista kuvantamistekniikkaa, käytettiin verkkokalvon rakenteiden kuvaamiseen in vivo. Verkkokalvon anatomiset kerrokset, verkkokalvon paksuus voidaan mitata.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta National Eye Instituten visuaalisten toimintojen kyselylomakkeessa (NEI-VFQ-25) Yhdistelmäpisteet/ala-asteikkopisteet viikolla 24: Double Masked Phase
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

NEI-VFQ 25, japanilainen versio v.1.4 itsetoimiville kyselylomakkeille koostui 25 kysymyksen perusjoukosta ja 12 alaasteikkopisteestä.

Jokaisen kysymyksen vastauskategoriat muutettiin asteikolla 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetettiin 0 ja 100 pisteeksi. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa toimintaa. Jokaisen ala-asteikon kysymyksistä laskettiin keskiarvo yhteen 12 ala-asteikon pistemäärän luomiseksi. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, kun yleistä terveysarviointikysymystä ei oteta huomioon.

Positiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen näöntarkkuus ajan myötä jokaisessa aikapisteessä: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Muutoksen jakautuminen näöntarkkuuden (VA) perustasosta jokaisessa aikapisteessä: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54

Parhaiten korjatut VA-mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -karttoja.

Muutos lähtötasosta VA:ssa luokiteltiin seuraavasti: Kadonnut 15 kirjainta tai enemmän; Kadonnut 10-14 kirjainta; Kadonnut 1 - 9 kirjainta; Ei muutosta tai lisätty 1 - 9 kirjainta; Saatiin 10 - 14 kirjainta; Sai 15 kirjainta tai enemmän.
Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat 10 kirjaimen näöntarkkuuden parantumisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) -kaavio lähtötilanteesta: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne, viikot 30, 36, 42, 48 ja 54
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ≥15, ≥5 tai ≥0 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) -kaavio lähtötilanteesta viikolla 54: Avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden (VA) mittaukset suoritettiin käyttämällä retro-valaistuja, modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 54
Niiden osallistujien määrä, joiden verkkokalvon paksuus laski lähtötasosta keskipisteessä ≥25 prosentilla ja ≥50 prosentilla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) viikolla 54: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla tai OCT3000:lla, ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta.
Lähtötilanne ja viikko 54
Muutos lähtötasosta 25-pisteisen National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI-VFQ-25) yhdistelmäpisteet/ala-asteikkopisteet viikolla 54: avoin vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54

NEI-VFQ 25, japanilainen versio v.1.4 itsetoimiville kyselylomakkeille koostui 25 kysymyksen perusjoukosta ja 12 alaasteikkopisteestä.

Jokaisen kysymyksen vastauskategoriat muutettiin asteikolla 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetettiin 0 ja 100 pisteeksi. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa toimintaa. Jokaisen ala-asteikon kysymyksistä laskettiin keskiarvo yhteen 12 ala-asteikon pistemäärän luomiseksi. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, kun yleistä terveysarviointikysymystä ei oteta huomioon.

Positiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5751034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa