당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 0.3 MG 페갑타닙 나트륨과 가짜 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구
2013년 8월 16일 업데이트: Pfizer
0.3 MG 페갑타닙 나트륨의 효능 및 안전성을 가짜 주사와 비교하기 위한 3상, 무작위, 통제, 이중 마스킹, 다중 센터, 비교, 병렬 그룹(24주 동안) 및 공개 연구(30주 동안) ) 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 0.3 MG 페갑타닙 나트륨의 안전성을 확인하기 위해
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자를 대상으로 페갑타닙 나트륨 0.3mg의 가짜 주사와 비교하여 효능을 평가하고 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중에 치료 마스킹의 적절한 유지 관리에 관한 문제가 보고되었습니다(결과 참조: 제한 사항 및 주의 사항).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Akita University Hospital
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Aomori, 일본
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Hayashi Eye Hospital
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Fukuoka, 일본
- Murakami Karindo Hospital
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Fukuoka, 일본
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, 일본
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Osaka, 일본
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
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Saga, 일본
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Chiba-Ken
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Urayasu-shi, Chiba-Ken, 일본
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- St. Mary's Hospital
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Gumma
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Maebashi, Gumma, 일본
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate, Hokkaido, 일본
- Yoshida Eye Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kohnan Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
- Hitachi General Hospital
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Mito, Ibaraki, 일본
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- NTT East Tohoku Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Nihon University Surugadai Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, 일본
- Hirota Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 환자
- 피험자는 황반의 중심 영역을 포함하는 황반 부종이 있어야 합니다. 3. 중심와 두께는 최소 250μm입니다. 4. 연구 안구의 최대 교정 원거리 시력은 문자 점수가 68에서 35 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 PRP가 필요하거나 향후 9개월 이내에 필요할 가능성이 있는 기준선 눈 이전 4개월 미만의 이전 범망막 광응고술(PRP)이 있는 눈
- HbA1C 수치 >12% 또는 조절되지 않는 당뇨병의 최근 징후
- 레이저 치료된 위축의 증거를 포함하여 황반 중심을 포함하는 위축/흉터/섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주사
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6주마다 가짜 주사
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실험적: 페갑타닙 나트륨
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6주마다 0.3 mg의 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 10자 이상의 시력(VA) 개선을 경험한 참가자 수: 이중 차폐 단계
기간: 기준선 및 24주차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)의 기준선에서 변경: 이중 차폐 위상
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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VA의 변화는 역조명 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 보정된 VA 측정을 통해 모니터링되었습니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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초점/그리드 레이저 또는 유리체 절제술을 받은 참가자 수: 이중 마스킹 단계
기간: 최대 24주
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초점 레이저 광응고술, 그리드 레이저 광응고술 및 유리체 절제술이 포함됩니다.
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최대 24주
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54주차 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 시력이 10자 이상 개선된 참가자 수: 공개 단계
기간: 기준선 및 54주차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선 및 54주차
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시력(VA)의 기준선에서 변경: 개방기
기간: 기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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VA의 변화는 역조명 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 굴절 및 가장 잘 교정된 VA 측정을 통해 모니터링되었습니다.
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기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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초점/그리드 레이저 또는 유리체 절제술을 받은 참가자 수: 개방기
기간: 24~54주
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초점 레이저 광응고술, 그리드 레이저 광응고술 및 유리체 절제술이 포함됩니다.
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24~54주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 시간 경과에 따른 평균 시력: 이중 마스크 단계
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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각 시점에서 시력(VA)의 기준선으로부터의 변화 분포: 이중 차폐 단계
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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역조명 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 가장 잘 보정된 VA 측정을 수행했습니다. VA의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다: 15개 이상의 문자 손실; 잃어버린 10 - 14 글자; 잃어버린 1 - 9 글자; 변화 없음 또는 1 - 9 글자 증가; 10 - 14 글자를 얻었습니다. 15글자 이상을 얻었습니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 기준선에서 10자 이상의 시력 개선을 경험한 참가자 수: 이중 차폐 단계
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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24주차 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 ≥15, ≥5 또는 ≥0 글자 개선을 경험한 참가자 수: 이중 마스킹 단계
기간: 기준선 및 24주차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 중심점에서 망막 두께가 기준선에서 25% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자 수: 이중 마스킹 단계
기간: 기준선 및 24주차
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비침습적, 비접촉, 경동공 이미징 기술인 OCT는 생체 내에서 망막 구조를 이미지화하는 데 활용되었습니다.
망막 내의 해부학적 층, 망막 두께를 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 24주차
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National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25)의 기준선에서 변경 24주차 종합 점수/하위 척도 점수: 이중 마스크 단계
기간: 기준선 및 24주차
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NEI-VFQ 25, 일본어 버전 v.1.4 자가 관리 설문지는 25개의 질문과 12개의 하위 척도 점수로 구성된 기본 세트로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범주는 0에서 100까지의 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 각 하위 척도 내의 질문은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성했습니다. 전체 종합 점수는 일반적인 건강 등급 질문을 제외한 시력 대상 하위 척도 점수를 평균하여 계산했습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선 및 24주차
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각 시점에서 시간 경과에 따른 평균 시력: 개방기
기간: 기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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각 시점에서 기준시력(VA) 변화의 분포: 개방기
기간: 기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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역조명 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 가장 잘 보정된 VA 측정을 수행했습니다. VA의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다: 15개 이상의 문자 손실; 잃어버린 10 - 14 글자; 잃어버린 1 - 9 글자; 변화 없음 또는 1 - 9 글자 증가; 10 - 14 글자를 얻었습니다. 15글자 이상을 얻었습니다. |
기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 기준선에서 10글자 이상의 시력 개선을 경험한 참가자 수: 공개 단계
기간: 기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선, 30주, 36주, 42주, 48주 및 54주
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54주차 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 시력의 ≥15, ≥5 또는 ≥0 문자 개선을 경험한 참가자 수: 공개 단계
기간: 기준선 및 54주차
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역조명, 수정된 Ferris-Bailey 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 최고로 교정된 시력(VA) 측정을 수행했습니다.
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기준선 및 54주차
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54주차에 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중심점에서 망막 두께가 기준선에서 25% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자 수: 개방기
기간: 기준선 및 54주차
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 또는 OCT3000으로 평가되었습니다.
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기준선 및 54주차
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54주차에 25항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25) 종합 점수/하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 공개 단계
기간: 기준선 및 54주차
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NEI-VFQ 25, 일본어 버전 v.1.4 자가 관리 설문지는 25개의 질문과 12개의 하위 척도 점수로 구성된 기본 세트로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답 범주는 0에서 100까지의 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 각 하위 척도 내의 질문은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성했습니다. 전체 종합 점수는 일반적인 건강 등급 질문을 제외한 시력 대상 하위 척도 점수를 평균하여 계산했습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페갑타닙 나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음