一项比较 0.3 MG Pegaptanib 钠与假注射在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的 3 期研究
2013年8月16日 更新者：Pfizer
一项 3 期、随机、对照、双盲、多中心、比较、平行组（24 周），比较 0.3 MG Pegaptanib 钠的疗效和安全性，假注射和开放研究（30 周） ) 确认 0.3 MG Pegaptanib Sodium 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者中的安全性
该研究的目的是评估 pegaptanib 钠 0.3 mg 与假注射相比的疗效，并确认 pegaptanib 钠 0.3 mg 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
在研究期间，报告了一个关于正确维护治疗掩蔽的问题（参见结果：限制和注意事项）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Akita、日本
- Akita University Hospital
-
Aomori、日本
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
-
Chiba、日本
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka、日本
- Murakami Karindo Hospital
-
Fukuoka、日本
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
-
Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
-
Niigata、日本
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
-
Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
-
Saga、日本
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Urayasu-shi、Chiba-Ken、日本
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- St. Mary's Hospital
-
-
Gumma
-
Maebashi、Gumma、日本
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate、Hokkaido、日本
- Yoshida Eye Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kohnan Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Hitachi General Hospital
-
Mito、Ibaraki、日本
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun、Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- NTT East Tohoku Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi、Osaka、日本
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Nihon University Surugadai Hospital
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan、Yamaguchi、日本
- Hirota Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病受试者
- 受试者必须患有累及黄斑中心视野的黄斑水肿 3. 中心凹厚度至少为 250 μm 4. 研究眼的最佳矫正远距离视力必须是 68 到 35 之间的字母分数（含 68 和 35）
排除标准：
- 眼睛在基线前不到 4 个月进行过全视网膜光凝术 (PRP) 现在需要或可能在未来 9 个月内需要 PRP
- HbA1C 水平 >12% 或最近未控制的糖尿病迹象
- 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化，包括激光治疗萎缩的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 24 周时从基线开始的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中视力 (VA) 提高 ≥ 10 个字母的参与者人数：双蒙面阶段
大体时间：基线和第 24 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力 (VA) 相对于基线的变化：双掩蔽期
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
|
VA 的变化通过折射和最佳校正的 VA 测量进行监测，使用逆向照明、改进的 Ferris-Bailey ETDRS 图表
|
基线，第 6、12、18 和 24 周
|
|
接受焦点/网格激光或玻璃体切除术的参与者人数：双掩蔽阶段
大体时间：长达 24 周
|
包括局部激光光凝术、网格激光光凝术和玻璃体切除术。
|
长达 24 周
|
|
在第 54 周时从基线开始的糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表中视力提高 ≥ 10 个字母的参与者人数：开放阶段
大体时间：基线和第 54 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线和第 54 周
|
|
视力 (VA) 相对于基线的变化：开放阶段
大体时间：基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
VA 的变化通过折射和最佳校正的 VA 测量进行监测，使用逆向照明、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表。
|
基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
|
接受焦点/网格激光或玻璃体切除术的参与者人数：开放阶段
大体时间：第 24 至 54 周
|
包括局部激光光凝术、网格激光光凝术和玻璃体切除术。
|
第 24 至 54 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个时间点随时间推移的平均视力：双掩蔽阶段
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线，第 6、12、18 和 24 周
|
|
每个时间点视力 (VA) 基线的变化分布：双掩蔽阶段
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
|
最佳校正 VA 测量是使用逆光、修改的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 VA 相对于基线的变化分类如下：丢失 15 个或更多字母；丢失 10 - 14 个字母；丢失 1 - 9 个字母；没有变化或获得 1 - 9 个字母；获得 10 - 14 个字母；获得 15 个字母或更多。 |
基线，第 6、12、18 和 24 周
|
|
在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中从基线开始视力提高 ≥ 10 个字母的参与者人数：双蒙面阶段
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线，第 6、12、18 和 24 周
|
|
在第 24 周时从基线开始的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中视力提高 ≥15、≥5 或 ≥0 字母的参与者人数：双蒙面阶段
大体时间：基线和第 24 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线和第 24 周
|
|
在第 24 周使用光学相干断层扫描 (OCT) 显示中心点视网膜厚度从基线减少 ≥ 25% 和 ≥ 50% 的参与者人数：双掩蔽阶段
大体时间：基线和第 24 周
|
OCT 是一种无创、非接触、经瞳孔成像技术，用于在体内对视网膜结构进行成像。
视网膜内的解剖层，可以测量视网膜厚度。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 综合评分/子量表评分相对于基线的变化：双掩蔽阶段
大体时间：基线和第 24 周
|
NEI-VFQ 25，日文版 v.1.4 用于自我管理的问卷由 25 个问题和 12 个子量表分数的基本集组成。 每个问题的回答类别被转换为 0 到 100 的等级，因此最低和最高可能的分数分别设置为 0 和 100 分。 得分越高代表功能越好。 每个子量表内的问题一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合评分是通过对不包括一般健康评级问题的视觉目标子量表评分求平均来计算的。 积极的变化表明改善。 |
基线和第 24 周
|
|
每个时间点随时间推移的平均视力：开放阶段
大体时间：基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
|
每个时间点视力（VA）基线的变化分布：开放阶段
大体时间：基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
最佳校正 VA 测量是使用逆光、修改的 Ferris-Bailey ETDRS 图表进行的。 VA 相对于基线的变化分类如下：丢失 15 个或更多字母；丢失 10 - 14 个字母；丢失 1 - 9 个字母；没有变化或获得 1 - 9 个字母；获得 10 - 14 个字母；获得 15 个字母或更多。 |
基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
|
在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中从基线开始视力提高 ≥ 10 个字母的参与者人数：开放阶段
大体时间：基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线，第 30、36、42、48 和 54 周
|
|
在第 54 周时从基线开始的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中视力提高 ≥15、≥5 或 ≥0 字母的参与者人数：开放阶段
大体时间：基线和第 54 周
|
最佳矫正视力 (VA) 测量是使用逆光、改良的 Ferris-Bailey 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行的。
|
基线和第 54 周
|
|
在第 54 周使用光学相干断层扫描 (OCT) 显示中心点视网膜厚度从基线减少 ≥ 25% 和 ≥ 50% 的参与者人数：开放阶段
大体时间：基线和第 54 周
|
通过光谱域光学相干断层扫描或 OCT3000 评估视网膜厚度，OCT3000 是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物组织捕获微米级分辨率的横截面图像。
|
基线和第 54 周
|
|
第 54 周时 25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 综合评分/子量表评分相对于基线的变化：开放阶段
大体时间：基线和第 54 周
|
NEI-VFQ 25，日文版 v.1.4 用于自我管理的问卷由 25 个问题和 12 个子量表分数的基本集组成。 每个问题的回答类别被转换为 0 到 100 的等级，因此最低和最高可能的分数分别设置为 0 和 100 分。 得分越高代表功能越好。 每个子量表内的问题一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合评分是通过对不包括一般健康评级问题的视觉目标子量表评分求平均来计算的。 积极的变化表明改善。 |
基线和第 54 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.