Um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de 0,3 mg de pegaptanibe de sódio com injeções simuladas em indivíduos com edema macular diabético
16 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer
Fase 3, randomizado, controlado, duplo-mascarado, multicêntrico, comparativo, em grupos paralelos (por 24 semanas), para comparar a eficácia e a segurança de 0,3 mg de pegaptanibe sódico, com injeções simuladas e estudo aberto (por 30 semanas ) Para confirmar a segurança de 0,3 mg de pegaptanibe sódico em indivíduos com edema macular diabético (EMD)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pegaptanibe sódico 0,3 mg comparando a injeção simulada e confirmar a segurança do pegaptanibe sódico 0,3 mg em indivíduos com edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, foi relatado um problema relacionado à manutenção adequada do mascaramento de tratamento (consulte Resultado: Limitações e advertências)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
- Akita University Hospital
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Aomori, Japão
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Hayashi Eye Hospital
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Fukuoka, Japão
- Murakami Karindo Hospital
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Fukuoka, Japão
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
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Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, Japão
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, Japão
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, Japão
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Japão
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
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Saga, Japão
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Chiba-Ken
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Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japão
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- St. Mary's Hospital
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Gumma
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Maebashi, Gumma, Japão
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japão
- Yoshida Eye Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kohnan Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japão
- Hitachi General Hospital
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Mito, Ibaraki, Japão
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- NTT East Tohoku Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Shinshu University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Nihon University Surugadai Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, Japão
- Hirota Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos tipo I ou tipo II
- Os indivíduos devem ter edema macular que envolva o campo central da mácula 3. Espessura foveal de pelo menos 250 μm 4. A melhor acuidade visual à distância corrigida no olho do estudo deve ser uma pontuação entre 68 e 35 inclusive
Critério de exclusão:
- Olhos com panfotocoagulação anterior (PRP) menos de 4 meses antes da linha de base olhos nos quais o PRP é necessário agora ou provavelmente será necessário nos próximos 9 meses
- Nível de HbA1C > 12% ou sinais recentes de diabetes não controlado
- Atrofia/cicatrização/fibrose envolvendo o centro da mácula, incluindo evidências de atrofia tratada com laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: injeção falsa
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injeção simulada a cada 6 semanas
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Experimental: pegaptanibe sódico
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Injeção intravítrea de 0,3 mg a cada 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥10 letras da acuidade visual (VA) no gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) do tratamento inicial desde a linha de base na semana 24: fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base e Semana 24
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acuidade visual (VA): Fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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As alterações na AV foram monitoradas por meio de medidas de refração e melhor correção de VA usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados
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Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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Número de participantes submetidos a laser focal/de grade ou vitrectomia: fase duplamente mascarada
Prazo: Até 24 semanas
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Fotocoagulação a laser focal incluída, fotocoagulação a laser em grade e vitrectomia.
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Até 24 semanas
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥10 letras da acuidade visual no tratamento precoce Gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) da linha de base na semana 54: fase aberta
Prazo: Linha de base e Semana 54
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na acuidade visual (VA): fase aberta
Prazo: Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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As alterações na AV foram monitoradas por meio de medidas de refração e melhor correção de AV usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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Número de participantes submetidos a laser focal/de grade ou vitrectomia: fase aberta
Prazo: Semanas 24 a 54
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Fotocoagulação a laser focal incluída, fotocoagulação a laser em grade e vitrectomia.
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Semanas 24 a 54
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual média ao longo do tempo em cada ponto de tempo: fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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Distribuição da alteração da linha de base da acuidade visual (VA) em cada ponto de tempo: fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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As medições de VA melhor corrigidas foram realizadas usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados. A alteração da linha de base em AV foi categorizada da seguinte forma: Perdeu 15 letras ou mais; Perdeu 10 - 14 letras; Perdeu 1 - 9 Letras; Nenhuma alteração ou ganho de 1 a 9 letras; Ganhou 10 - 14 letras; Ganhou 15 letras ou mais. |
Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥10 letras da acuidade visual no tratamento precoce Gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) da linha de base: Fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥15, ≥5 ou ≥0 letras da acuidade visual no tratamento precoce Gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) da linha de base na semana 24: fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base e Semana 24
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes exibindo uma diminuição da linha de base na espessura da retina no ponto central em ≥25 por cento e ≥50 por cento usando tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 24: fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A OCT, uma tecnologia de imagem transpupilar não invasiva e sem contato, foi utilizada para criar imagens de estruturas retinianas in vivo.
As camadas anatômicas dentro da retina, a espessura da retina pode ser medida.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Pontuação composta/pontuação da subescala na semana 24: Fase duplamente mascarada
Prazo: Linha de base e Semana 24
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NEI-VFQ 25, versão japonesa v.1.4 para questionários autoaplicáveis consistiu no conjunto básico de 25 perguntas e 12 pontuações de subescala. As categorias de resposta para cada pergunta foram convertidas em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis foram definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento. As perguntas dentro de cada subescala foram calculadas em conjunto para criar as 12 pontuações da subescala. A pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações da subescala voltada para a visão, excluindo a questão geral de avaliação da saúde. Mudança positiva indica melhora. |
Linha de base e Semana 24
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Acuidade visual média ao longo do tempo em cada ponto de tempo: fase aberta
Prazo: Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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Distribuição da alteração da linha de base da acuidade visual (VA) em cada ponto de tempo: fase aberta
Prazo: Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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As medições de VA melhor corrigidas foram realizadas usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados e retroiluminados. A alteração da linha de base em AV foi categorizada da seguinte forma: Perdeu 15 letras ou mais; Perdeu 10 - 14 letras; Perdeu 1 - 9 Letras; Nenhuma alteração ou ganho de 1 a 9 letras; Ganhou 10 - 14 letras; Ganhou 15 letras ou mais. |
Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥10 letras da acuidade visual no tratamento precoce Gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) da linha de base: fase aberta
Prazo: Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base, semanas 30, 36, 42, 48 e 54
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Número de participantes que experimentaram uma melhoria de ≥15, ≥5 ou ≥0 letras da acuidade visual no tratamento precoce Gráfico do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) da linha de base na semana 54: fase aberta
Prazo: Linha de base e Semana 54
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As medições de acuidade visual (AV) com a melhor correção foram realizadas usando gráficos modificados de Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retroiluminados.
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Linha de base e Semana 54
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Número de participantes exibindo uma diminuição da linha de base na espessura da retina no ponto central em ≥25 por cento e ≥50 por cento usando tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 54: fase aberta
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral ou OCT3000, uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base no questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI-VFQ-25) Pontuação composta/pontuação da subescala na semana 54: Fase aberta
Prazo: Linha de base e Semana 54
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NEI-VFQ 25, versão japonesa v.1.4 para questionários autoaplicáveis consistiu no conjunto básico de 25 perguntas e 12 pontuações de subescala. As categorias de resposta para cada pergunta foram convertidas em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis foram definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação mais alta representou melhor funcionamento. As perguntas dentro de cada subescala foram calculadas em conjunto para criar as 12 pontuações da subescala. A pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações da subescala voltada para a visão, excluindo a questão geral de avaliação da saúde. Mudança positiva indica melhora. |
Linha de base e Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751034
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