Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a 0,3 MG pegaptanib-nátrium és a színlelt injekciók hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2013. augusztus 16. frissítette: Pfizer

3. fázis, randomizált, ellenőrzött, dupla maszkos, többközpontú, összehasonlító, párhuzamos csoportokban (24 hétig), a 0,3 MG pegaptanib-nátrium hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása színlelt injekciókkal és nyílt vizsgálat (30 hétig) ) A 0,3 MG pegaptanib-nátrium biztonságosságának megerősítése diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 0,3 mg-os pegaptanib-nátrium hatékonyságának felmérése a színlelt injekció összehasonlításával, valamint a 0,3 mg-os pegaptanib-nátrium biztonságosságának megerősítése diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során egy problémát jelentettek a kezelési maszk megfelelő karbantartásával kapcsolatban (lásd Eredmény: Korlátozások és figyelmeztetések)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japán
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japán
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japán
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japán
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japán
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japán
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japán
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japán
        • Hirota Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegek
  • Az alanyoknak makula ödémával kell rendelkezniük, amely a makula középső mezőjét érinti. 3. A fovea vastagsága legalább 250 μm 4. A legjobb korrigált távoli látásélességnek a vizsgált szemben 68 és 35 közötti betűpontszámnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szemek, amelyeknél korábban panretinális fotokoaguláció (PRP) volt 4 hónappal a kiindulási szem előtt, és amelyekben PRP-re most van szükség, vagy valószínűleg a következő 9 hónapon belül lesz szükség
  • HbA1C szint >12%, vagy a nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli jelei
  • A makula közepét érintő atrófia/hegesedés/fibrózis, beleértve a lézerrel kezelt atrófiát is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt injekció
Egyéb: színlelt injekció
színlelt injekció 6 hetente
Kísérleti: pegaptanib-nátrium
Drog: pegaptanib-nátrium
0,3 mg intravitrealis injekció 6 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a látásélesség 10 betűs javulását (VA) tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) diagram a kiindulási állapottól a 24. héten: Dupla maszkos fázis
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a látásélességben (VA): kettős maszkos fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
A VA változásait fénytöréssel és a legjobban korrigált VA mérésekkel követtük, utólag megvilágított, módosított Ferris-Bailey ETDRS diagramok segítségével.
Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
Fokális/rácslézeren vagy vitrectomián átesett résztvevők száma: kettős maszkos fázis
Időkeret: Akár 24 hétig
Tartalmazza a fokális lézeres fotokoagulációt, a rácslézeres fotokoagulációt és a vitrectomiát.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség legalább 10 betűs javulását tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján az 54. héten: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot és 54. hét
Változás az alapvonaltól a látásélességben (VA): Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
A VA változásait refrakcióval és a legjobban korrigált VA mérésekkel követték nyomon, retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével.
Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
Fokális/grid lézeres vagy vitrectomián átesett résztvevők száma: nyílt fázis
Időkeret: 24-54 hét
Tartalmazza a fokális lézeres fotokoagulációt, a rácslézeres fotokoagulációt és a vitrectomiát.
24-54 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos látásélesség az idő függvényében minden időpontban: Dupla maszkos fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
A változás eloszlása ​​a látásélesség alapvonalától (VA) minden időpontban: kettős maszkos fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét

A legjobban korrigált VA méréseket retro-megvilágított, módosított Ferris-Bailey ETDRS diagramok segítségével végeztük.

A VA-ban az alapvonalhoz viszonyított változást a következő kategóriákba soroltuk: 15 vagy több betű elveszett; 10-14 levél elveszett; Elveszett 1-9 levél; Nincs változás, vagy szerzett 1-9 betűt; 10-14 betűt szerzett; 15 vagy több betűt szerzett.
Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség legalább 10 betűs javulását tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján: kettős maszkos fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alaphelyzet, 6., 12., 18. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség ≥15, ≥5 vagy ≥0 betűs javulását tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) diagram a kiindulási állapottól a 24. héten: Dupla maszkos fázis
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a retina vastagsága a középpontban ≥25 százalékkal és ≥50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával a 24. héten: Dupla maszkos fázis
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az OCT-t, egy noninvazív, nem érintkező, transzpupilláris képalkotó technológiát alkalmaztak a retina struktúráinak in vivo képalkotására. A retinán belüli anatómiai rétegek, a retina vastagsága mérhető volt.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute vizuális funkció kérdőívében (NEI-VFQ-25) Összetett pontszám/alskála pontszám a 24. héten: Dupla maszkos fázis
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

NEI-VFQ 25, japán verzió v.1.4 Az önkitöltős kérdőívek 25 kérdésből és 12 alskálából álló alapkészletből álltak.

Az egyes kérdésekre adott válaszkategóriákat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítottuk. A magasabb pontszám jobb működést jelentett. Az egyes alskálákon belüli kérdéseket együtt átlagolták, így hozták létre a 12 alskálás pontszámot. Az összesített összetett pontszámot a látást célzó alskála pontszámainak átlagolásával számítottuk ki, kizárva az általános egészségértékelési kérdést.

A pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Átlagos látásélesség az idő függvényében minden időpontban: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
A változás eloszlása ​​a látásélesség alapvonalától (VA) minden időpontban: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét

A legjobban korrigált VA méréseket retro-megvilágított, módosított Ferris-Bailey ETDRS diagramok segítségével végeztük.

A VA-ban az alapvonalhoz viszonyított változást a következő kategóriákba soroltuk: 15 vagy több betű elveszett; 10-14 levél elveszett; Elveszett 1-9 levél; Nincs változás, vagy szerzett 1-9 betűt; 10-14 betűt szerzett; 15 vagy több betűt szerzett.
Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség legalább 10 betűs javulását tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot, 30., 36., 42., 48. és 54. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség ≥15, ≥5 vagy ≥0 betűs javulását tapasztalták a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján az 54. héten: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A legjobban korrigált látásélesség (VA) méréseket retro-illuminált, módosított Ferris-Bailey korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével végeztük.
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a retina vastagsága a középpontban ≥25 százalékkal és ≥50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával az 54. héten: Nyitott fázis
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A retina vastagságát spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával vagy OCT3000-vel, egy nem invazív képalkotó technikával határozták meg, amely hosszú hullámhosszú fényt használ a biológiai szövet mikrométeres felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére.
Alapállapot és 54. hét
Változás az alapértékhez képest a 25 tételes National Eye Institute vizuális funkció kérdőívében (NEI-VFQ-25) Összetett pontszám/alskála pontszám az 54. héten: Nyílt fázis
Időkeret: Alapállapot és 54. hét

NEI-VFQ 25, japán verzió v.1.4 Az önkitöltős kérdőívek 25 kérdésből és 12 alskálából álló alapkészletből álltak.

Az egyes kérdésekre adott válaszkategóriákat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítottuk. A magasabb pontszám jobb működést jelentett. Az egyes alskálákon belüli kérdéseket együtt átlagolták, így hozták létre a 12 alskálás pontszámot. Az összesített összetett pontszámot a látást célzó alskála pontszámainak átlagolásával számítottuk ki, kizárva az általános egészségértékelési kérdést.

A pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5751034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a pegaptanib-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel