En fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av 0,3 MG pegaptanibnatrium till skeninjektioner hos patienter med diabetiskt makulaödem
16 augusti 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, multicenter, jämförande, i parallella grupper (i 24 veckor), för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 0,3 MG pegaptanibnatrium, med skeninjektioner och öppen studie (under 30 veckor) ) För att bekräfta säkerheten för 0,3 MG pegaptanibnatrium hos patienter med diabetes makulaödem (DME)
Syftet med studien att bedöma effekten av pegaptanibnatrium 0,3 mg vid jämförelse av skeninjektion och att bekräfta säkerheten av pegaptanibnatrium 0,3 mg hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien rapporterades ett problem rörande korrekt underhåll av behandlingsmaskering (se resultat: Begränsningar och varningar)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Murakami Karindo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japan
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Yoshida Eye Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kohnan Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- NTT East Tohoku Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Nihon University Surugadai Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japan
- Hirota Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I- eller Typ II-diabetiker
- Försökspersonerna måste ha makulaödem som involverar gula fläckens mittfält 3. Foveal tjocklek på minst 250 μm 4. Bästa korrigerade avståndssynskärpa i studieögat måste vara en bokstavspoäng mellan 68 och 35 inklusive.
Exklusions kriterier:
- Ögon med tidigare panretinal fotokoagulation (PRP) mindre än 4 månader före baslinjeögon där PRP behövs nu eller sannolikt kommer att behövas inom de närmaste 9 månaderna
- HbA1C-nivå >12 % eller nyliga tecken på okontrollerad diabetes
- Atrofi/ärrbildning/fibros som involverar mitten av gula fläcken, inklusive tecken på laserbehandlad atrofi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: skeninjektion
|
skeninjektion var 6:e vecka
|
|
Experimentell: pegaptanibnatrium
|
Intravitreal injektion av 0,3 mg var 6:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en ≥10 bokstäver förbättring av synskärpan (VA) i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) från baslinjen vid vecka 24: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i synskärpa (VA): Dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
Förändringar i VA övervakades genom refraktion och bäst korrigerade VA-mätningar med retrobelysta, modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare genomgick fokal/gridlaser, eller vitrectomy: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Inkluderat fokal laserfotokoagulation, rutlaserfotokoagulation och vitrektomi.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever en ≥10 bokstäver förbättring av synskärpan i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram från baslinjen vid vecka 54: öppen fas
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändra från baslinjen i synskärpa (VA): öppen fas
Tidsram: Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
Förändringar i VA övervakades genom refraktion och bäst korrigerade VA-mätningar med retrobelysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
|
Antal deltagare som genomgick Focal/Grid Laser, eller Vitrektomi: Öppen fas
Tidsram: Vecka 24 till 54
|
Inkluderat fokal laserfotokoagulation, rutlaserfotokoagulation och vitrektomi.
|
Vecka 24 till 54
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig synskärpa över tid vid varje tidpunkt: Dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Fördelning av förändring från baslinjen för synskärpa (VA) vid varje tidpunkt: Dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
Bäst korrigerade VA-mätningar utfördes med retrobelysta, modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. Förändring från baslinjen i VA kategoriserades enligt följande: Förlorade 15 bokstäver eller mer; Förlorade 10 - 14 bokstäver; Förlorade 1 - 9 bokstäver; Ingen förändring eller fick 1 - 9 bokstäver; Fick 10 - 14 bokstäver; Fick 15 bokstäver eller mer. |
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare som upplever en ≥10 bokstäver förbättring av synskärpan i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram från baslinjen: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare som upplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bokstavsförbättring av synskärpan i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram från baslinjen vid vecka 24: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppvisar en minskning från baslinjen i näthinnans tjocklek vid mittpunkten med ≥25 procent och ≥50 procent med användning av optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 24: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
OCT, en icke-invasiv, icke-kontakt, transpupillär avbildningsteknik, användes för att avbilda retinala strukturer in vivo.
De anatomiska skikten i näthinnan, näthinnetjockleken kunde mätas.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Sammansatt poäng/underskala poäng vid vecka 24: dubbelmaskerad fas
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
NEI-VFQ 25, japansk version v.1.4 för självadministrativa frågeformulär bestod av basuppsättningen av 25 frågor och 12 subskalepoäng. Svarskategorier på varje fråga omvandlades till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sattes till 0 respektive 100 poäng. En högre poäng representerade bättre funktion. Frågor inom varje delskala togs samman för att skapa de 12 delskalapoängen. Den totala sammansatta poängen beräknades genom att medelvärdet av de syninriktade subskalepoängen exkluderade den allmänna hälsobetygsfrågan. Positiv förändring tydde på förbättring. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig synskärpa över tid vid varje tidpunkt: Öppen fas
Tidsram: Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
|
Fördelning av förändring från baslinjen för synskärpa (VA) vid varje tidpunkt: öppen fas
Tidsram: Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
Bäst korrigerade VA-mätningar utfördes med retrobelysta, modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. Förändring från baslinjen i VA kategoriserades enligt följande: Förlorade 15 bokstäver eller mer; Förlorade 10 - 14 bokstäver; Förlorade 1 - 9 bokstäver; Ingen förändring eller fick 1 - 9 bokstäver; Fick 10 - 14 bokstäver; Fick 15 bokstäver eller mer. |
Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
|
Antal deltagare som upplever en ≥10 bokstäver förbättring av synskärpan i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram från baslinjen: öppen fas
Tidsram: Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje, vecka 30, 36, 42, 48 och 54
|
|
Antal deltagare som upplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bokstavsförbättring av synskärpan i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram från baslinjen vid vecka 54: öppen fas
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Bäst korrigerade synskärpa (VA)-mätningar utfördes med retro-belysta, modifierade Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Antal deltagare som uppvisar en minskning från baslinjen i näthinnans tjocklek vid mittpunkten med ≥25 procent och ≥50 procent med användning av optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 54: öppen fas
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Näthinnans tjocklek bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän eller OCT3000, en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i The 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Sammansatt poäng/underskala poäng vid vecka 54: öppen fas
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
NEI-VFQ 25, japansk version v.1.4 för självadministrativa frågeformulär bestod av basuppsättningen av 25 frågor och 12 subskalepoäng. Svarskategorier på varje fråga omvandlades till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sattes till 0 respektive 100 poäng. En högre poäng representerade bättre funktion. Frågor inom varje delskala togs samman för att skapa de 12 delskalapoängen. Den totala sammansatta poängen beräknades genom att medelvärdet av de syninriktade subskalepoängen exkluderade den allmänna hälsobetygsfrågan. Positiv förändring tydde på förbättring. |
Baslinje och vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5751034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .