Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​0,3 MG pegaptanibnatrium til falske injektioner hos personer med diabetisk makulært ødem

16. august 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter, sammenlignende, i parallelle grupper (i 24 uger), for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​0,3 MG pegaptanibnatrium, med falske injektioner og åben undersøgelse (i 30 uger) ) For at bekræfte sikkerheden ved 0,3 MG pegaptanibnatrium hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​pegaptanibnatrium 0,3 mg ved at sammenligne shaminjektion og at bekræfte sikkerheden af ​​pegaptanibnatrium 0,3 mg hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelsen blev der rapporteret et problem vedrørende korrekt vedligeholdelse af behandlingsmaskering (se resultat: Begrænsninger og forbehold)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • Hirota Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I- eller Type II-diabetikere
  • Forsøgspersonerne skal have makulaødem, der involverer maculas midtfelt 3. Foveal tykkelse på mindst 250 μm 4. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i undersøgelsesøjet skal være en bogstavscore mellem 68 og 35 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med tidligere panretinal fotokoagulation (PRP) mindre end 4 måneder før baseline øjne, hvor PRP er nødvendig nu eller sandsynligvis vil være nødvendig inden for de næste 9 måneder
  • HbA1C-niveau >12 % eller nylige tegn på ukontrolleret diabetes
  • Atrofi/ardannelse/fibrose involverer midten af ​​macula, inklusive tegn på laserbehandlet atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk injektion
Andet: falsk injektion
sham-injektion hver 6. uge
Eksperimentel: pegaptanibnatrium
Medicin: pegaptanibnatrium
Intravitreal injektion på 0,3 mg hver 6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en ≥10 bogstavsforbedring af synsskarphed (VA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline i uge 24: Dobbeltmaskeret fase
Tidsramme: Baseline og uge 24
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsskarphed (VA): Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Ændringer i VA blev overvåget gennem refraktion og bedst korrigerede VA-målinger ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Antal deltagere gennemgik Focal/Grid Laser eller Vitrektomi: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Op til 24 uger
Inkluderet fokal laserfotokoagulation, gitterlaserfotokoagulation og vitrektomi.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der oplever en ≥10 bogstavsforbedring af synsskarphed i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagram fra baseline i uge 54: Åben fase
Tidsramme: Baseline og uge 54
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i synsskarphed (VA): Åben fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Ændringer i VA blev overvåget gennem refraktion og bedst korrigerede VA-målinger ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Antal deltagere, der gennemgik Focal/Grid Laser eller Vitrektomi: Åben fase
Tidsramme: Uge 24 til 54
Inkluderet fokal laserfotokoagulation, gitterlaserfotokoagulation og vitrektomi.
Uge 24 til 54

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrke over tid på hvert tidspunkt: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Fordeling af ændring fra basislinje for synsskarphed (VA) på hvert tidspunkt: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24

Bedst korrigerede VA-målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.

Ændring fra baseline i VA blev kategoriseret som følger: Tabt 15 bogstaver eller mere; Tabt 10 - 14 bogstaver; Tabte 1 - 9 Bogstaver; Ingen ændring eller opnået 1 - 9 bogstaver; Fik 10 - 14 bogstaver; Fået 15 bogstaver eller mere.
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Antal deltagere, der oplever en ≥10 bogstavsforbedring af synsskarphed i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline: Dobbeltmaskeret fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Antal deltagere, der oplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bogstavsforbedring af synsskarphed i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline i uge 24: Dobbeltmaskeret fase
Tidsramme: Baseline og uge 24
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der udviser et fald fra baseline i nethindens tykkelse ved centerpunktet med ≥25 procent og ≥50 procent ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Baseline og uge 24
OCT, en ikke-invasiv, ikke-kontakt, transpupillær billeddannelsesteknologi, blev brugt til at afbilde nethindestrukturer in vivo. De anatomiske lag i nethinden, retinal tykkelse kunne måles.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Composite Score/Sub-scale Score i uge 24: Dobbeltmasket fase
Tidsramme: Baseline og uge 24

NEI-VFQ 25, japansk version v.1.4 til selvadministrerende spørgeskemaer bestod af basissættet med 25 spørgsmål og 12 subskala-score.

Svarkategorier på hvert spørgsmål blev konverteret til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score blev sat til henholdsvis 0 og 100 point. En højere score repræsenterede bedre funktion. Spørgsmål inden for hver underskala blev beregnet sammen for at skabe de 12 underskala-score. Den samlede sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de synsmålrettede subskala-scores eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål.

Positiv ændring indikerede forbedring.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig synsstyrke over tid på hvert tidspunkt: Åben fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Fordeling af ændring fra basislinje for synsskarphed (VA) på hvert tidspunkt: Åben fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54

Bedst korrigerede VA-målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.

Ændring fra baseline i VA blev kategoriseret som følger: Tabt 15 bogstaver eller mere; Tabt 10 - 14 bogstaver; Tabte 1 - 9 Bogstaver; Ingen ændring eller opnået 1 - 9 bogstaver; Fik 10 - 14 bogstaver; Fået 15 bogstaver eller mere.
Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Antal deltagere, der oplever en ≥10 bogstavsforbedring af synsskarphed i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline: åben fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​30, 36, 42, 48 og 54
Antal deltagere, der oplever en ≥15, ≥5 eller ≥0 bogstavsforbedring af synsskarphed i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram fra baseline i uge 54: Åben fase
Tidsramme: Baseline og uge 54
Bedst korrigerede synsskarphed (VA) målinger blev udført ved hjælp af retro-belyste, modificerede Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline og uge 54
Antal deltagere, der udviser et fald fra baseline i nethindens tykkelse ved centerpunktet med ≥25 procent og ≥50 procent ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 54: Åben fase
Tidsramme: Baseline og uge 54
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi eller OCT3000, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i The 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Composite Score/Sub-scale Score i uge 54: Åben fase
Tidsramme: Baseline og uge 54

NEI-VFQ 25, japansk version v.1.4 til selvadministrerende spørgeskemaer bestod af basissættet med 25 spørgsmål og 12 subskala-score.

Svarkategorier på hvert spørgsmål blev konverteret til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score blev sat til henholdsvis 0 og 100 point. En højere score repræsenterede bedre funktion. Spørgsmål inden for hver underskala blev beregnet sammen for at skabe de 12 underskala-score. Den samlede sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de synsmålrettede subskala-scores eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål.

Positiv ændring indikerede forbedring.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med pegaptanibnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner