Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 0,3 mg di pegaptanib sodico rispetto alle iniezioni fittizie nei soggetti con edema maculare diabetico

16 agosto 2013 aggiornato da: Pfizer

Una fase 3, randomizzata, controllata, in doppio mascheramento, multicentrica, comparativa, in gruppi paralleli (per 24 settimane), per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 0,3 mg di pegaptanib sodico, con iniezioni fittizie e studio aperto (per 30 settimane ) Per confermare la sicurezza di 0,3 mg di pegaptanib sodico in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di pegaptanib sodico 0,3 mg confrontando l'iniezione fittizia e confermare la sicurezza di pegaptanib sodico 0,3 mg in soggetti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, è stato segnalato un problema relativo al corretto mantenimento del mascheramento del trattamento (vedere Risultato: limitazioni e avvertimenti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Giappone
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone
        • Hirota Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
  • I soggetti devono avere edema maculare che coinvolge il campo centrale della macula 3. Spessore foveale di almeno 250 μm 4. La migliore acuità visiva della distanza corretta nell'occhio dello studio deve essere un punteggio di lettera compreso tra 68 e 35 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Occhi con precedente fotocoagulazione panretinica (PRP) meno di 4 mesi prima del basale occhi in cui il PRP è necessario ora o è probabile che sia necessario entro i prossimi 9 mesi
  • Livello di HbA1C >12% o segni recenti di diabete non controllato
  • Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi che coinvolgono il centro della macula, inclusa evidenza di atrofia trattata con laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finta iniezione
Altro: finta iniezione
iniezione fittizia ogni 6 settimane
Sperimentale: pegaptanib sodico
Droga: pegaptanib sodico
Iniezione intravitreale di 0,3 mg ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dell'acuità visiva (VA) ≥10 lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale alla settimana 24: fase in doppio mascheramento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (VA): fase in doppia maschera
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
I cambiamenti nel VA sono stati monitorati attraverso la rifrazione e le misurazioni del VA meglio corrette utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS retroilluminati e modificati
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti sottoposti a laser focale/a griglia o vitrectomia: fase in doppia maschera
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Incluse fotocoagulazione laser focale, fotocoagulazione laser a griglia e vitrectomia.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dell'acuità visiva ≥10 lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale alla settimana 54: fase aperta
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale e settimana 54
Cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (VA): fase aperta
Lasso di tempo: Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
I cambiamenti nella VA sono stati monitorati attraverso la rifrazione e le misurazioni della VA meglio corrette utilizzando grafici retroilluminati e modificati Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Numero di partecipanti sottoposti a laser focale/a griglia o vitrectomia: fase aperta
Lasso di tempo: Settimane da 24 a 54
Incluse fotocoagulazione laser focale, fotocoagulazione laser a griglia e vitrectomia.
Settimane da 24 a 54

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva nel tempo in ogni punto temporale: doppia fase mascherata
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Distribuzione del cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (VA) in ogni punto temporale: fase in doppia maschera
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24

Le misurazioni VA con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS retroilluminati e modificati.

Il cambiamento rispetto al basale in VA è stato classificato come segue: perso 15 lettere o più; Perso 10 - 14 lettere; Perso 1 - 9 lettere; Nessun cambiamento o guadagnato 1 - 9 lettere; Guadagnato 10 - 14 lettere; Hai ottenuto almeno 15 lettere.
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dell'acuità visiva ≥10 lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale: fase in doppio mascheramento
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dell'acuità visiva ≥15, ≥5 o ≥0 lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale alla settimana 24: fase in doppio mascheramento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno mostrato una diminuzione rispetto al basale dello spessore retinico nel punto centrale di ≥25% e ≥50% utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 24: fase in doppia maschera
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'OCT, una tecnologia di imaging transpupillare non invasiva, senza contatto, è stata utilizzata per visualizzare le strutture retiniche in vivo. È stato possibile misurare gli strati anatomici all'interno della retina e lo spessore della retina.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Punteggio composito/punteggio sottoscala alla settimana 24: fase in doppia maschera
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

NEI-VFQ 25, versione giapponese v.1.4 per i questionari autosomministrati consisteva nel set base di 25 domande e 12 punteggi di sottoscala.

Le categorie di risposta a ciascuna domanda sono state convertite in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano stati fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Un punteggio più alto rappresentava un miglior funzionamento. Le domande all'interno di ciascuna sottoscala sono state mediate insieme per creare i punteggi delle 12 sottoscale. Il punteggio composito complessivo è stato calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista escludendo la domanda di valutazione generale della salute.

Il cambiamento positivo indicava un miglioramento.
Basale e settimana 24
Acuità visiva media nel tempo in ogni punto temporale: fase aperta
Lasso di tempo: Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Distribuzione del cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (VA) in ogni punto temporale: fase aperta
Lasso di tempo: Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54

Le misurazioni VA con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS retroilluminati e modificati.

Il cambiamento rispetto al basale in VA è stato classificato come segue: perso 15 lettere o più; Perso 10 - 14 lettere; Perso 1 - 9 lettere; Nessun cambiamento o guadagnato 1 - 9 lettere; Guadagnato 10 - 14 lettere; Hai ottenuto almeno 15 lettere.
Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento dell'acuità visiva di ≥10 lettere nello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) Grafico dal basale: fase aperta
Lasso di tempo: Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale, settimane 30, 36, 42, 48 e 54
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dell'acuità visiva ≥15, ≥5 o ≥0 lettere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale alla settimana 54: fase aperta
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Le misurazioni dell'acuità visiva (VA) con la migliore correzione sono state eseguite utilizzando grafici ETDRS (Feris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) retroilluminati e modificati.
Basale e settimana 54
Numero di partecipanti che hanno mostrato una diminuzione rispetto al basale dello spessore retinico nel punto centrale di ≥25% e ≥50% utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 54: fase aperta
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale o OCT3000, una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico.
Basale e settimana 54
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci (NEI-VFQ-25) Punteggio composito/punteggio sottoscala alla settimana 54: fase aperta
Lasso di tempo: Basale e settimana 54

NEI-VFQ 25, versione giapponese v.1.4 per i questionari autosomministrati consisteva nel set base di 25 domande e 12 punteggi di sottoscala.

Le categorie di risposta a ciascuna domanda sono state convertite in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano stati fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Un punteggio più alto rappresentava un miglior funzionamento. Le domande all'interno di ciascuna sottoscala sono state mediate insieme per creare i punteggi delle 12 sottoscale. Il punteggio composito complessivo è stato calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista escludendo la domanda di valutazione generale della salute.

Il cambiamento positivo indicava un miglioramento.
Basale e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5751034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su pegaptanib sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi