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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium mit Scheininjektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

16. August 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelt maskierte, multizentrische, vergleichende Phase-3-Studie in Parallelgruppen (für 24 Wochen) zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium mit Scheininjektionen und einer offenen Studie (für 30 Wochen). ) zur Bestätigung der Sicherheit von 0,3 MG Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pegaptanib-Natrium 0,3 mg im Vergleich zur Scheininjektion zu bewerten und die Sicherheit von Pegaptanib-Natrium 0,3 mg bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie wurde ein Problem bezüglich der ordnungsgemäßen Aufrechterhaltung der Behandlungsmaskierung gemeldet (siehe Ergebnis: Einschränkungen und Vorbehalte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • Hirota Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker
  • Die Probanden müssen ein Makulaödem haben, das das mittlere Feld der Makula betrifft. 3. Foveadicke von mindestens 250 μm. 4. Die beste korrigierte Fernvisusschärfe im Untersuchungsauge muss einen Buchstabenwert zwischen 68 und einschließlich 35 haben

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorheriger panretinaler Photokoagulation (PRP) vor weniger als 4 Monaten vor der Erstuntersuchung, Augen, bei denen PRP jetzt erforderlich ist oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 9 Monate erforderlich ist
  • HbA1C-Wert >12 % oder kürzliche Anzeichen eines unkontrollierten Diabetes
  • Atrophie/Narbenbildung/Fibrose im Zentrum der Makula, einschließlich Anzeichen einer laserbehandelten Atrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Sonstiges: Scheininjektion
Scheininjektion alle 6 Wochen
Experimental: Pegaptanib-Natrium
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium
Intravitreale Injektion von 0,3 mg alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) eine Verbesserung der Sehschärfe (VA) um ≥ 10 Buchstaben festgestellt wird. Diagramm vom Ausgangswert in Woche 24: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Veränderungen der VA wurden durch Refraktion und bestkorrigierte VA-Messungen unter Verwendung retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey-ETDRS-Diagramme überwacht
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Fokal-/Gitterlaser- oder Vitrektomie unterzogen: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Beinhaltet fokale Laser-Photokoagulation, Gitterlaser-Photokoagulation und Vitrektomie.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Diagramm der Studie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) in der frühen Behandlung eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 festgestellt wurde: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 54
Änderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Veränderungen der VA wurden durch Refraktion und bestkorrigierte VA-Messungen mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme überwacht.
Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Fokal-/Gitterlaser- oder Vitrektomie unterzogen haben: Offene Phase
Zeitfenster: Wochen 24 bis 54
Beinhaltet fokale Laser-Photokoagulation, Gitterlaser-Photokoagulation und Vitrektomie.
Wochen 24 bis 54

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sehschärfe im Zeitverlauf zu jedem Zeitpunkt: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sehschärfe (VA) zu jedem Zeitpunkt: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24

Die bestkorrigierten VA-Messungen wurden mit retrobeleuchteten, modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Karten durchgeführt.

Die Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt kategorisiert: Verlust von 15 Buchstaben oder mehr; 10 - 14 Buchstaben verloren; Verloren 1 - 9 Buchstaben; Keine Änderung oder 1–9 Buchstaben hinzugekommen; 10 - 14 Buchstaben gewonnen; 15 oder mehr Buchstaben erhalten.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥ 10 Buchstaben im Diagramm der Studie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) im Frühstadium der Behandlung festgestellt wurde, ausgehend vom Ausgangswert: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥15, ≥5 oder ≥0 Buchstaben im Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study (ETDRS) vom Ausgangswert in Woche 24 auftritt: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 24 eine Abnahme der Netzhautdicke am Mittelpunkt um ≥25 Prozent und ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert zeigten: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
OCT, eine nichtinvasive, kontaktlose, transpupilläre Bildgebungstechnologie, wurde zur Abbildung von Netzhautstrukturen in vivo eingesetzt. Die anatomischen Schichten innerhalb der Netzhaut und die Netzhautdicke konnten gemessen werden.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score/Subskalen-Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) in Woche 24: Doppelmaskierte Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

NEI-VFQ 25, japanische Version v.1.4 für selbstverwaltete Fragebögen bestand aus dem Basissatz von 25 Fragen und 12 Subskalenwerten.

Die Antwortkategorien für jede Frage wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Funktionsfähigkeit. Die Fragen innerhalb jeder Unterskala wurden gemittelt, um die 12 Unterskalenwerte zu erstellen. Der zusammengesetzte Gesamtscore wurde durch Mittelung der sehbezogenen Subskalenscores unter Ausschluss der allgemeinen Gesundheitsbewertungsfrage berechnet.

Eine positive Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Sehschärfe im Zeitverlauf zu jedem Zeitpunkt: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sehschärfe (VA) zu jedem Zeitpunkt: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54

Die bestkorrigierten VA-Messungen wurden mit retrobeleuchteten, modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Karten durchgeführt.

Die Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt kategorisiert: Verlust von 15 Buchstaben oder mehr; 10 - 14 Buchstaben verloren; Verloren 1 - 9 Buchstaben; Keine Änderung oder 1–9 Buchstaben hinzugekommen; 10 - 14 Buchstaben gewonnen; 15 oder mehr Buchstaben erhalten.
Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥ 10 Buchstaben in der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS) festgestellt wird. Diagramm vom Ausgangswert: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 30, 36, 42, 48 und 54
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥15, ≥5 oder ≥0 Buchstaben im Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 auftritt: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
Die bestkorrigierten Sehschärfemessungen (VA) wurden mithilfe retrobeleuchteter, modifizierter Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 54: Offene Phase eine Abnahme der Netzhautdicke am Mittelpunkt um ≥25 Prozent und ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54
Die Netzhautdicke wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich oder OCT3000 beurteilt, eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aus biologischem Gewebe aufzunehmen.
Ausgangswert und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score/Subskalen-Score des 25-Punkte-Fragebogens des National Eye Institute zur visuellen Funktion (NEI-VFQ-25) in Woche 54: Offene Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 54

NEI-VFQ 25, japanische Version v.1.4 für selbstverwaltete Fragebögen bestand aus dem Basissatz von 25 Fragen und 12 Subskalenwerten.

Die Antwortkategorien für jede Frage wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Funktionsfähigkeit. Die Fragen innerhalb jeder Unterskala wurden gemittelt, um die 12 Unterskalenwerte zu erstellen. Der zusammengesetzte Gesamtscore wurde durch Mittelung der sehbezogenen Subskalenscores unter Ausschluss der allgemeinen Gesundheitsbewertungsfrage berechnet.

Eine positive Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Ausgangswert und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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