Une étude de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de 0,3 mg de pegaptanib sodique à des injections simulées chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
16 août 2013 mis à jour par: Pfizer
Une phase 3, randomisée, contrôlée, en double insu, multicentrique, comparative, en groupes parallèles (pendant 24 semaines), pour comparer l'efficacité et l'innocuité de 0,3 mg de pegaptanib sodique, avec des injections fictives et une étude ouverte (pendant 30 semaines ) Pour confirmer l'innocuité de 0,3 mg de pegaptanib sodique chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité du pegaptanib sodique 0,3 mg en comparant l'injection simulée et de confirmer l'innocuité du pegaptanib sodique 0,3 mg chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, un problème a été signalé concernant le bon maintien du masquage de traitement (Voir Résultat : Limites et mises en garde)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
- Akita University Hospital
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Aomori, Japon
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
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Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Hayashi Eye Hospital
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Fukuoka, Japon
- Murakami Karindo Hospital
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Fukuoka, Japon
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
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Fukushima, Japon
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, Japon
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, Japon
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japon
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
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Saga, Japon
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Chiba-Ken
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Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japon
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon
- St. Mary's Hospital
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Gumma
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Maebashi, Gumma, Japon
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japon
- Yoshida Eye Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kohnan Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
- Hitachi General Hospital
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Mito, Ibaraki, Japon
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, Japon
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- NTT East Tohoku Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Shinshu University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Nihon University Surugadai Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japon
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, Japon
- Hirota Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diabétiques de type I ou de type II
- Les sujets doivent avoir un œdème maculaire impliquant le champ central de la macula 3. Épaisseur fovéale d'au moins 250 μm 4. La meilleure acuité visuelle à distance corrigée dans l'œil de l'étude doit être un score alphabétique compris entre 68 et 35 inclus
Critère d'exclusion:
- Yeux avec photocoagulation panrétinienne (PRP) antérieure de moins de 4 mois avant les yeux de référence dans lesquels le PRP est nécessaire maintenant ou est susceptible d'être nécessaire dans les 9 prochains mois
- Taux d'HbA1C > 12 % ou signes récents de diabète non contrôlé
- Atrophie/cicatrisation/fibrose impliquant le centre de la macula, y compris signes d'atrophie traitée au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: injection fictive
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injection fictive toutes les 6 semaines
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Expérimental: pegaptanib sodique
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Injection intravitréenne de 0,3 mg toutes les 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui présentent une amélioration de l'acuité visuelle (AV) ≥ 10 lettres dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport au départ à la semaine 24 : phase en double insu
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle (AV) par rapport à la ligne de base : phase à double masque
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Les changements de VA ont été surveillés par la réfraction et les mesures de VA les mieux corrigées à l'aide de cartes Ferris-Bailey ETDRS rétro-éclairées et modifiées
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Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Nombre de participants ayant subi un laser focal/grille ou une vitrectomie : phase à double masque
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Inclut la photocoagulation focale au laser, la photocoagulation au laser à grille et la vitrectomie.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants qui constatent une amélioration de l'acuité visuelle ≥ 10 lettres dans le cadre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport au départ à la semaine 54 : phase ouverte
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Ligne de base et semaine 54
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Modification de l'acuité visuelle (AV) par rapport à la ligne de base : phase ouverte
Délai: Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Les modifications de l'AV ont été surveillées par la réfraction et les mesures d'AV les mieux corrigées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Nombre de participants ayant subi un laser focal/grille ou une vitrectomie : phase ouverte
Délai: Semaines 24 à 54
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Inclut la photocoagulation focale au laser, la photocoagulation au laser à grille et la vitrectomie.
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Semaines 24 à 54
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle moyenne dans le temps à chaque instant : phase à double masque
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Distribution du changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (VA) à chaque instant : phase à double masque
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Les mesures VA les mieux corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétro-éclairés et modifiés. Le changement par rapport à la ligne de base de l'AV a été classé comme suit : Perte de 15 lettres ou plus ; Perdu 10 à 14 lettres ; Perdu 1 à 9 lettres ; Aucun changement ou gain de 1 à 9 lettres ; A gagné 10 à 14 lettres ; A obtenu 15 lettres ou plus. |
Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Nombre de participants qui constatent une amélioration de l'acuité visuelle ≥ 10 lettres dans le cadre de l'étude de traitement précoce sur la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport à la ligne de base : phase à double insu
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
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Nombre de participants qui constatent une amélioration de l'acuité visuelle ≥15, ≥5 ou ≥0 lettre dans le tableau de l'étude ETDRS (Traitement précoce de la rétinopathie diabétique) par rapport au départ à la semaine 24 : phase en double insu
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Ligne de base et semaine 24
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Nombre de participants présentant une diminution par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne au point central de ≥ 25 % et ≥ 50 % à l'aide de la tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 24 : phase en double masque
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'OCT, une technologie d'imagerie transpupillaire non invasive, sans contact, a été utilisée pour imager les structures rétiniennes in vivo.
Les couches anatomiques dans la rétine, l'épaisseur de la rétine pourraient être mesurées.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Score composite/score de sous-échelle à la semaine 24 : phase en double masque
Délai: Ligne de base et semaine 24
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NEI-VFQ 25, version japonaise v.1.4 pour les questionnaires auto-administrés se composait de l'ensemble de base de 25 questions et de 12 scores de sous-échelle. Les catégories de réponse à chaque question ont été converties sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement. Les questions de chaque sous-échelle ont été moyennées ensemble pour créer les 12 scores des sous-échelles. Le score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation de la santé générale. Un changement positif indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 24
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Acuité visuelle moyenne dans le temps à chaque instant : phase ouverte
Délai: Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Répartition du changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (VA) à chaque instant : phase ouverte
Délai: Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Les mesures VA les mieux corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétro-éclairés et modifiés. Le changement par rapport à la ligne de base de l'AV a été classé comme suit : Perte de 15 lettres ou plus ; Perdu 10 à 14 lettres ; Perdu 1 à 9 lettres ; Aucun changement ou gain de 1 à 9 lettres ; A gagné 10 à 14 lettres ; A obtenu 15 lettres ou plus. |
Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Nombre de participants qui constatent une amélioration de l'acuité visuelle ≥ 10 lettres dans le cadre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport au départ : phase ouverte
Délai: Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Au départ, semaines 30, 36, 42, 48 et 54
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Nombre de participants qui présentent une amélioration de l'acuité visuelle ≥15, ≥5 ou ≥0 lettre dans le tableau de l'étude ETDRS (Traitement précoce de la rétinopathie diabétique) par rapport au départ à la semaine 54 : phase ouverte
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Les meilleures mesures d'acuité visuelle (AV) corrigées ont été effectuées à l'aide de graphiques rétroéclairés et modifiés de l'étude Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Ligne de base et semaine 54
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Nombre de participants présentant une diminution par rapport au départ de l'épaisseur rétinienne au point central de ≥ 25 % et ≥ 50 % à l'aide de la tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 54 : phase ouverte
Délai: Ligne de base et semaine 54
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L'épaisseur de la rétine a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral ou OCT3000, une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) Score composite/Score de la sous-échelle à la semaine 54 : phase ouverte
Délai: Ligne de base et semaine 54
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NEI-VFQ 25, version japonaise v.1.4 pour les questionnaires auto-administrés se composait de l'ensemble de base de 25 questions et de 12 scores de sous-échelle. Les catégories de réponse à chaque question ont été converties sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score plus élevé représentait un meilleur fonctionnement. Les questions de chaque sous-échelle ont été moyennées ensemble pour créer les 12 scores des sous-échelles. Le score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation de la santé générale. Un changement positif indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (Estimation)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5751034
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