Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 0,3 mg pegaptanib-natrium te vergelijken met schijninjecties bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
16 augustus 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter, vergelijkende, in parallelle groepen (gedurende 24 weken), om de werkzaamheid en veiligheid van 0,3 mg pegaptanib-natrium te vergelijken, met schijninjecties, en open studie (gedurende 30 weken ) Om de veiligheid van 0,3 mg pegaptanib-natrium te bevestigen bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van pegaptanibnatrium 0,3 mg te beoordelen door schijninjectie te vergelijken en om de veiligheid van pegaptanibnatrium 0,3 mg te bevestigen bij personen met diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek werd een probleem gemeld met betrekking tot het juiste onderhoud van behandelingsmaskering (zie Resultaat: Beperkingen en waarschuwingen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Murakami Karindo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japan
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Yoshida Eye Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kohnan Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- NTT East Tohoku Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Nihon University Surugadai Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japan
- Hirota Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type I, of Type II diabetici
- Proefpersonen moeten macula-oedeem hebben waarbij het middelste veld van de macula is betrokken 3. Foveale dikte van ten minste 250 μm 4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in het onderzoeksoog moet een letterscore tussen 68 en 35 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met eerdere panretinale fotocoagulatie (PRP) minder dan 4 maanden voorafgaand aan de basislijn Ogen waarin PRP nu nodig is of waarschijnlijk binnen de komende 9 maanden nodig zal zijn
- HbA1C-waarde >12% of recente tekenen van ongecontroleerde diabetes
- Atrofie/littekenvorming/fibrose waarbij het midden van de macula betrokken is, inclusief bewijs van laserbehandelde atrofie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn injectie
|
schijninjectie om de 6 weken
|
|
Experimenteel: pegaptanib natrium
|
Intravitreale injectie van 0,3 mg om de 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de gezichtsscherpte (VA) van ≥10 letters ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS)-grafiek vanaf baseline in week 24: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte (VA): dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
Veranderingen in VA werden gevolgd door refractie en best gecorrigeerde VA-metingen met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers onderging een focale/rasterlaser of vitrectomie: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Inclusief focale laserfotocoagulatie, rasterlaserfotocoagulatie en vitrectomie.
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de gezichtsscherpte van ≥10 letters ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Grafiek vanaf baseline in week 54: open fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte (VA): open fase
Tijdsspanne: Basislijn, weken 30, 36, 42, 48 en 54
|
Veranderingen in VA werden gevolgd door refractie en best gecorrigeerde VA-metingen met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn, weken 30, 36, 42, 48 en 54
|
|
Aantal deelnemers dat een focale/rasterlaser of vitrectomie heeft ondergaan: open fase
Tijdsspanne: Week 24 tot 54
|
Inclusief focale laserfotocoagulatie, rasterlaserfotocoagulatie en vitrectomie.
|
Week 24 tot 54
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezichtsscherpte in de loop van de tijd op elk tijdstip: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Verdeling van verandering vanaf basislijn van gezichtsscherpte (VA) op elk tijdstip: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
De best gecorrigeerde VA-metingen werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten. Verandering ten opzichte van baseline in VA werd als volgt gecategoriseerd: 15 brieven of meer verloren; 10 - 14 brieven verloren; Verloren 1 - 9 brieven; Geen verandering of gewonnen 1 - 9 letters; 10 - 14 letters gewonnen; 15 letters of meer gewonnen. |
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de gezichtsscherpte van ≥ 10 letters ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Grafiek vanaf baseline: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat een ≥15, ≥5 of ≥0 letterverbetering van de gezichtsscherpte ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Grafiek vanaf baseline in week 24: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies op het middelpunt met ≥ 25 procent en ≥ 50 procent met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in week 24: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
OCT, een niet-invasieve, contactloze, transpupillaire beeldvormingstechnologie, werd gebruikt om retinale structuren in vivo in beeld te brengen.
De anatomische lagen in het netvlies, de dikte van het netvlies kan worden gemeten.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Samengestelde score/subschaalscore in week 24: dubbel gemaskeerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
NEI-VFQ 25, Japanse versie v.1.4 voor zelf-invulvragenlijsten bestond uit de basisset van 25 vragen en 12 subschaalscores. De antwoordcategorieën op elke vraag werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores werden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten. Een hogere score stond voor beter functioneren. Vragen binnen elke subschaal werden samen gemiddeld om de 12 subschaalscores te creëren. De algehele samengestelde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores exclusief de algemene gezondheidsbeoordelingsvraag. Positieve verandering duidde op verbetering. |
Basislijn en week 24
|
|
Gemiddelde gezichtsscherpte in de loop van de tijd op elk tijdstip: open fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 30, 36, 42, 48 en 54
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn, week 30, 36, 42, 48 en 54
|
|
Verdeling van verandering vanaf basislijn van gezichtsscherpte (VA) op elk tijdstip: open fase
Tijdsspanne: Basislijn, weken 30, 36, 42, 48 en 54
|
De best gecorrigeerde VA-metingen werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten. Verandering ten opzichte van baseline in VA werd als volgt gecategoriseerd: 15 brieven of meer verloren; 10 - 14 brieven verloren; Verloren 1 - 9 brieven; Geen verandering of gewonnen 1 - 9 letters; 10 - 14 letters gewonnen; 15 letters of meer gewonnen. |
Basislijn, weken 30, 36, 42, 48 en 54
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de gezichtsscherpte van ≥ 10 letters ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Grafiek vanaf baseline: open fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 30, 36, 42, 48 en 54
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn, week 30, 36, 42, 48 en 54
|
|
Aantal deelnemers dat een ≥15, ≥5 of ≥0 letterverbetering van de gezichtsscherpte ervaart in de vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Grafiek vanaf baseline in week 54: open fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De best gecorrigeerde metingen van de gezichtsscherpte (VA) werden uitgevoerd met behulp van retro-verlichte, gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
|
Basislijn en week 54
|
|
Aantal deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies op het middelpunt met ≥25 procent en ≥50 procent met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in week 54: open fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De dikte van het netvlies werd beoordeeld door optische coherentietomografie met spectraal domein of OCT3000, een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Samengestelde score/subschaalscore in week 54: open fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
NEI-VFQ 25, Japanse versie v.1.4 voor zelf-invulvragenlijsten bestond uit de basisset van 25 vragen en 12 subschaalscores. De antwoordcategorieën op elke vraag werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores werden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten. Een hogere score stond voor beter functioneren. Vragen binnen elke subschaal werden samen gemiddeld om de 12 subschaalscores te creëren. De algehele samengestelde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores exclusief de algemene gezondheidsbeoordelingsvraag. Positieve verandering duidde op verbetering. |
Basislijn en week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .