高麗人参、ビタミン・ミネラルのストレス・疲労改善効果評価
2010年10月26日 更新者:Azidus Brasil
この研究で使用した尺度によると、この薬を使用することで、患者のストレスと疲労のレベルが低下することを願っています。
治療群の結果が対照群(プラセボ)よりも有意に高いことを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究手順に同意し、IC に 2 つの方法で署名します。
- 民族や社会階級に関係なく、男性または女性の18歳以上の患者;
- ストレス症状目録(ISS)で確認された、軽度から中程度のストレスの存在;
- Fatigue Severity Scale (FSS) によるスコアが 36 を超えるスタッフの疲労の存在。
除外基準:
研究の除外基準を構成する:
- -調査に先立つ12か月間の臨床試験への参加;
- -催眠薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、スタチン、筋弛緩薬などの刺激薬または中枢神経系抑制薬である薬物による現在の治療;
- カラーセラピー、鍼治療、リラックスマッサージなど、科学的に、またはストレスや疲労の表に影響を与えない代替療法。
- 治療精神療法薬かどうか;
- -現在の治療または経口抗凝固薬による治療の予測(トコフェロールとの相互作用による);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 乳糖不耐症の患者;
- 大豆またはピーナッツにアレルギーのある患者;
- 慢性腎不全;
- 他のマルチビタミンまたはビタミンDおよび/またはAなどの個々のビタミンを使用している患者。
- 慢性アルコール依存症;
- -重度の慢性疼痛を引き起こす疾患の臨床診断を受けた患者、または線維筋痛症、多発性硬化症、神経障害および筋障害としての臨床的解釈に悪影響を与える患者;
- -臨床的に診断された甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者;
- 重度の肝腎不全を示唆する患者の病歴および身体検査;
- 非代償性糖尿病の患者(空腹時血糖が180 mg / dLを超える);
- がんの治療を受けている患者;
- 早期休暇や勤務時間の変更の疑いなど、研究中の日常生活の修正。
- 睡眠時無呼吸症候群や病的肥満(BMI35以上)などの器質的疾患による過度の眠気を訴える患者。
- 調査中の製品の成分に対する過敏症の病歴;
- -医師の研究者が患者の研究への参加に対するリスクとして解釈する臨床観察(病歴または身体検査)の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ。
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1日2カプセル
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実験的:処理
オタネニンジン、ビタミン、ミネラルの組み合わせによる治療
|
1日2カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスや疲労の軽減
時間枠:14日と28日
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14日と28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質と性機能
時間枠:14日と28日
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c) 生活の質: 患者の生活の質は、治療の 14 日および 28 日 ± 2 日を含む期間中に、Short Form 36 アンケート (SF-36) を使用して評価されます。 d) 性機能: この薬が開発するリビドーまたは性的パフォーマンスの可能な変化の評価は、医師による患者への直接の質問によって行われます。 |
14日と28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月26日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。