Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Panax Ginseng, vitamínů a minerálů při zlepšování stresu a únavy

26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil
Doufáme, že s tímto lékem pacienti získají sníženou úroveň stresu a únavy podle stupnic, které ve studii používáme. Doufejme, že výsledky léčené skupiny jsou významně vyšší než kontrolní skupiny (placebo).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas se všemi studijními postupy, podpis IC dvěma způsoby;
  • Pacienti starší 18 let, muži nebo ženy, bez ohledu na etnický původ nebo sociální třídu;
  • Přítomnost mírného až středního stresu, potvrzeného inventářem příznaků stresu (ISS);
  • Přítomnost únavy personálu se skóre vyšším než 36 podle stupnice závažnosti únavy (FSS).

Kritéria vyloučení:

Základní kritéria vyloučení ze studie:

  • účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
  • Současná léčba léky, které jsou stimulanty nebo léky tlumícími centrální nervový systém, jako jsou hypnotika, anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, statiny a myorelaxancia;
  • Alternativní terapie, které vědecky nebo nemají žádný vliv na tabulky stresu nebo únavy, jako je barevná terapie, akupunktura nebo relaxační masáže;
  • Léčba psychoterapeutické léky nebo ne;
  • Současná léčba nebo predikce léčby perorálními antikoagulancii (kvůli interakci s tokoferolem);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti s intolerancí laktózy;
  • Pacienti alergičtí na sóju nebo arašídy;
  • chronické selhání ledvin;
  • Pacienti užívající jiné multivitaminy nebo jednotlivé vitaminy, jako je vitamin D a/nebo A.
  • Chronický alkoholismus;
  • Pacienti s klinickou diagnózou onemocnění způsobujících silnou chronickou bolest nebo nepříznivě ovlivňujících klinickou interpretaci jako fibromyalgie, roztroušená skleróza, neuropatie a myopatie;
  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
  • Anamnéza pacienta a fyzikální vyšetření svědčící pro těžké hepatorenální selhání;
  • Pacienti s dekompenzovaným diabetes mellitus (glykémie nalačno nad 180 mg/dl);
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny;
  • Změna rutiny života během studia jako předčasná dovolená nebo podezření na změnu pracovní doby;
  • Pacienti se stížnostmi na nadměrnou ospalost způsobenou organickým onemocněním, jako je spánková apnoe a morbidní obezita (BMI nad 35);
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
  • Jakýkoli nález klinického pozorování (klinická anamnéza nebo fyzikální vyšetření), který je zkoušejícím lékařem interpretován jako riziko pro účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
2 kapsle denně
Experimentální: Léčba
Ošetření kombinací ženšenu Panax, vitamínů a minerálů
2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stresu a únavy
Časové okno: 14 a 28 dní
  1. Stres: Škála ISS bude hodnocena škálou - Inventář symptomů stresu při časovém výběru / screeningu, 14 a 28 dnů ± 2 dny léčby.
  2. Únava: Stupnice FSS bude hodnocena podle stupnice - Výběr stupnice závažnosti únavy v The Times / Triage, 14 a 28 dní ± 2 dny léčby.
14 a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a sexuální funkce
Časové okno: 14 a 28 dní

c) Kvalita života: kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36) během období zahrnujícího 14 a 28 dní ± 2 dny léčby.

d) Sexuální funkce: vyhodnocení možných změn libida nebo sexuální výkonnosti, které tento lék vyvine, bude provedeno přímým dotazem lékaře na dobu zařazení pacienta 14 a 28 dní ± 2 dny léčby.

14 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu a únavy

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Ženšen, vitamíny, minerály

Předplatit