- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01100632
Hodnocení účinnosti Panax Ginseng, vitamínů a minerálů při zlepšování stresu a únavy
26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil
Doufáme, že s tímto lékem pacienti získají sníženou úroveň stresu a únavy podle stupnic, které ve studii používáme.
Doufejme, že výsledky léčené skupiny jsou významně vyšší než kontrolní skupiny (placebo).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas se všemi studijními postupy, podpis IC dvěma způsoby;
- Pacienti starší 18 let, muži nebo ženy, bez ohledu na etnický původ nebo sociální třídu;
- Přítomnost mírného až středního stresu, potvrzeného inventářem příznaků stresu (ISS);
- Přítomnost únavy personálu se skóre vyšším než 36 podle stupnice závažnosti únavy (FSS).
Kritéria vyloučení:
Základní kritéria vyloučení ze studie:
- účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
- Současná léčba léky, které jsou stimulanty nebo léky tlumícími centrální nervový systém, jako jsou hypnotika, anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, statiny a myorelaxancia;
- Alternativní terapie, které vědecky nebo nemají žádný vliv na tabulky stresu nebo únavy, jako je barevná terapie, akupunktura nebo relaxační masáže;
- Léčba psychoterapeutické léky nebo ne;
- Současná léčba nebo predikce léčby perorálními antikoagulancii (kvůli interakci s tokoferolem);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti s intolerancí laktózy;
- Pacienti alergičtí na sóju nebo arašídy;
- chronické selhání ledvin;
- Pacienti užívající jiné multivitaminy nebo jednotlivé vitaminy, jako je vitamin D a/nebo A.
- Chronický alkoholismus;
- Pacienti s klinickou diagnózou onemocnění způsobujících silnou chronickou bolest nebo nepříznivě ovlivňujících klinickou interpretaci jako fibromyalgie, roztroušená skleróza, neuropatie a myopatie;
- Pacienti s klinicky diagnostikovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
- Anamnéza pacienta a fyzikální vyšetření svědčící pro těžké hepatorenální selhání;
- Pacienti s dekompenzovaným diabetes mellitus (glykémie nalačno nad 180 mg/dl);
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny;
- Změna rutiny života během studia jako předčasná dovolená nebo podezření na změnu pracovní doby;
- Pacienti se stížnostmi na nadměrnou ospalost způsobenou organickým onemocněním, jako je spánková apnoe a morbidní obezita (BMI nad 35);
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
- Jakýkoli nález klinického pozorování (klinická anamnéza nebo fyzikální vyšetření), který je zkoušejícím lékařem interpretován jako riziko pro účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
|
2 kapsle denně
|
|
Experimentální: Léčba
Ošetření kombinací ženšenu Panax, vitamínů a minerálů
|
2 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stresu a únavy
Časové okno: 14 a 28 dní
|
|
14 a 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a sexuální funkce
Časové okno: 14 a 28 dní
|
c) Kvalita života: kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36) během období zahrnujícího 14 a 28 dní ± 2 dny léčby. d) Sexuální funkce: vyhodnocení možných změn libida nebo sexuální výkonnosti, které tento lék vyvine, bude provedeno přímým dotazem lékaře na dobu zařazení pacienta 14 a 28 dní ± 2 dny léčby. |
14 a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu a únavy
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Ženšen, vitamíny, minerály
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoHypertenze | Hyperlipidemie
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaDokončenoHypertenze | Krevní tlak | Endoteliální funkceKanada
-
Pusan National University Yangsan HospitalNáborOnemocnění jaterKorejská republika
-
EMSStaženoDeficit pamětiBrazílie
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
BayerDokončenoEnergetický výdejSpojené státy
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... a další spolupracovníciNáborERAS | Tradiční čínská medikace (TCM)Čína
-
University of MinnesotaMinnesota Medical FoundationDokončenoZáměrné sebepoškozováníSpojené státy