- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100632
Wirksamkeitsbewertung von Panax Ginseng, Vitaminen und Mineralstoffen bei der Verbesserung von Stress und Müdigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie allen Studienverfahren zu und unterzeichnen Sie das IC auf zwei Arten.
- Patienten älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder sozialer Klasse;
- Vorhandensein von leichtem bis mäßigem Stress, bestätigt durch das Stress Symptom Inventory (ISS);
- Vorhandensein von Mitarbeiterermüdung mit einem Wert von mehr als 36 gemäß der Fatigue Severity Scale (FSS).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der Studie sind:
- Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Befragung;
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die Stimulanzien oder Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems sind, wie Hypnotika, Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Statine und Muskelrelaxantien;
- Alternative Therapien, die wissenschaftlich keinen Einfluss auf Stress oder Müdigkeit haben, wie Farbtherapie, Akupunktur oder entspannende Massagen;
- Behandlung mit psychotherapeutischen Medikamenten oder nicht;
- Aktuelle Behandlung oder Vorhersage einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (aufgrund der Wechselwirkung mit dem Tocopherol);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit Laktoseintoleranz;
- Patienten, die gegen Soja oder Erdnüsse allergisch sind;
- chronisches Nierenversagen;
- Patienten, die andere Multivitamine oder einzelne Vitamine wie Vitamin D und / oder A verwenden.
- Chronischer Alkoholismus;
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Krankheiten, die schwere chronische Schmerzen verursachen oder die klinische Interpretation als Fibromyalgie, Multiple Sklerose, Neuropathien und Myopathien beeinträchtigen;
- Patienten mit klinisch diagnostizierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
- Anamnese und körperliche Untersuchung weisen auf ein schweres hepatorenales Versagen hin;
- Patienten mit dekompensiertem Diabetes mellitus (Nüchternglukose über 180 mg / dl);
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
- Änderung des Lebensalltags während des Studiums wie vorzeitiger Urlaub oder vermutete Änderung der Arbeitszeit;
- Patienten mit Beschwerden über übermäßige Schläfrigkeit, die durch organische Erkrankungen wie Schlafapnoe und krankhafte Fettleibigkeit verursacht werden (BMI über 35);
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts;
- Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese oder körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie interpretiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo.
|
2 Kapseln pro Tag
|
|
Experimental: Behandlung
Behandlung mit der Kombination von Panax Ginseng, Vitaminen und Mineralstoffen
|
2 Kapseln pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Stress und Müdigkeit
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
|
14 und 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
c) Lebensqualität: Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) während des Zeitraums von 14 und 28 Tagen ± 2 Behandlungstagen bewertet. d) Sexuelle Funktion: Die Bewertung möglicher Veränderungen der Libido oder der sexuellen Leistungsfähigkeit, die dieses Medikament entwickeln wird, erfolgt durch direkte Befragung des Patienten durch den Arzt Einschlusszeitraum 14 und 28 Tage ± 2 Tage Behandlung. |
14 und 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
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