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Wirksamkeitsbewertung von Panax Ginseng, Vitaminen und Mineralstoffen bei der Verbesserung von Stress und Müdigkeit

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil
Wir hoffen, dass die Patienten mit dem Medikament ein geringeres Maß an Stress und Müdigkeit erhalten, gemäß den Skalen, die wir in der Studie verwenden. Hoffentlich sind die Ergebnisse der behandelten Gruppe signifikant höher als die der Kontrollgruppe (Placebo).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie allen Studienverfahren zu und unterzeichnen Sie das IC auf zwei Arten.
  • Patienten älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder sozialer Klasse;
  • Vorhandensein von leichtem bis mäßigem Stress, bestätigt durch das Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Vorhandensein von Mitarbeiterermüdung mit einem Wert von mehr als 36 gemäß der Fatigue Severity Scale (FSS).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Studie sind:

  • Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Befragung;
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die Stimulanzien oder Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems sind, wie Hypnotika, Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Statine und Muskelrelaxantien;
  • Alternative Therapien, die wissenschaftlich keinen Einfluss auf Stress oder Müdigkeit haben, wie Farbtherapie, Akupunktur oder entspannende Massagen;
  • Behandlung mit psychotherapeutischen Medikamenten oder nicht;
  • Aktuelle Behandlung oder Vorhersage einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (aufgrund der Wechselwirkung mit dem Tocopherol);
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit Laktoseintoleranz;
  • Patienten, die gegen Soja oder Erdnüsse allergisch sind;
  • chronisches Nierenversagen;
  • Patienten, die andere Multivitamine oder einzelne Vitamine wie Vitamin D und / oder A verwenden.
  • Chronischer Alkoholismus;
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von Krankheiten, die schwere chronische Schmerzen verursachen oder die klinische Interpretation als Fibromyalgie, Multiple Sklerose, Neuropathien und Myopathien beeinträchtigen;
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • Anamnese und körperliche Untersuchung weisen auf ein schweres hepatorenales Versagen hin;
  • Patienten mit dekompensiertem Diabetes mellitus (Nüchternglukose über 180 mg / dl);
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
  • Änderung des Lebensalltags während des Studiums wie vorzeitiger Urlaub oder vermutete Änderung der Arbeitszeit;
  • Patienten mit Beschwerden über übermäßige Schläfrigkeit, die durch organische Erkrankungen wie Schlafapnoe und krankhafte Fettleibigkeit verursacht werden (BMI über 35);
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts;
  • Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese oder körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie interpretiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo.
2 Kapseln pro Tag
Experimental: Behandlung
Behandlung mit der Kombination von Panax Ginseng, Vitaminen und Mineralstoffen
2 Kapseln pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Stress und Müdigkeit
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
  1. Stress: ISS-Skala wird anhand der Skala - Inventar der Stresssymptome in der Zeitauswahl / Screening, 14 und 28 Tage ± 2 Behandlungstage bewertet.
  2. Ermüdung: Die FSS-Skala wird anhand der Skala bewertet – Auswahl der Schweregradskala für Ermüdung in The Times / Triage, 14 und 28 Tage ± 2 Behandlungstage.
14 und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 14 und 28 Tage

c) Lebensqualität: Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) während des Zeitraums von 14 und 28 Tagen ± 2 Behandlungstagen bewertet.

d) Sexuelle Funktion: Die Bewertung möglicher Veränderungen der Libido oder der sexuellen Leistungsfähigkeit, die dieses Medikament entwickeln wird, erfolgt durch direkte Befragung des Patienten durch den Arzt Einschlusszeitraum 14 und 28 Tage ± 2 Tage Behandlung.

14 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginseng, Vitamine, Mineralien

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