- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100632
Evaluación de la eficacia de Panax Ginseng, vitaminas y minerales en la mejora del estrés y la fatiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, firmando el IC de dos formas;
- Pacientes mayores de 18 años, hombre o mujer, independientemente de su etnia o clase social;
- Presencia de estrés leve a moderado, confirmado con el Stress Symptom Inventory (ISS);
- Presencia de fatiga del personal con una puntuación superior a 36 según la Fatigue Severity Scale (FSS).
Criterio de exclusión:
Constituyen criterios de exclusión del estudio:
- Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
- Tratamiento actual con fármacos estimulantes o depresores del sistema nervioso central como hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estatinas y relajantes musculares;
- Terapias alternativas que científicamente, o no tienen influencia en los cuadros de estrés o fatiga como la cromoterapia, la acupuntura o los masajes relajantes;
- Tratamiento psicoterapéutico con medicación o no;
- Tratamiento actual o predicción de tratamiento con anticoagulantes orales (por interacción con el tocoferol);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con intolerancia a la lactosa;
- Pacientes alérgicos a la soja o al maní;
- falla renal cronica;
- Pacientes que utilizan otros multivitamínicos o vitaminas individuales como la vitamina D y/o A.
- alcoholismo crónico;
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedades que causan dolor crónico severo o afectan negativamente la interpretación clínica como fibromialgia, esclerosis múltiple, neuropatías y miopatías;
- Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo diagnosticados clínicamente;
- Historial del paciente y examen físico sugestivos de insuficiencia hepatorrenal severa;
- Pacientes con diabetes mellitus descompensada (glucosa en ayunas superior a 180 mg/dL);
- Pacientes en tratamiento por cáncer;
- Modificación de la rutina de vida durante el estudio como vacaciones anticipadas o sospecha de cambio en la jornada laboral;
- Pacientes con quejas de somnolencia excesiva causada por enfermedades orgánicas como apnea del sueño y obesidad mórbida (IMC superior a 35);
- Historial de hipersensibilidad a cualquier componente del producto bajo investigación;
- Cualquier hallazgo de la observación clínica (historia clínica o examen físico) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
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2 cápsulas por día
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con la combinación de Panax ginseng, vitaminas y minerales
|
2 cápsulas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del estrés y la fatiga.
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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14 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y Función Sexual
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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c) Calidad de vida: se evaluará la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) durante el periodo comprendido entre 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento. d) Función sexual: la evaluación de los posibles cambios en la libido o desempeño sexual que desarrollará este fármaco se realizará mediante interrogatorio directo por parte del médico al paciente período de inclusión 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento. |
14 y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
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