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Evaluación de la eficacia de Panax Ginseng, vitaminas y minerales en la mejora del estrés y la fatiga

26 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
Esperamos que con el fármaco los pacientes obtengan niveles reducidos de estrés y fatiga, según las escalas que utilizamos en el estudio. Esperemos que los resultados del grupo tratado sean significativamente más altos que los del grupo de control (placebo).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, firmando el IC de dos formas;
  • Pacientes mayores de 18 años, hombre o mujer, independientemente de su etnia o clase social;
  • Presencia de estrés leve a moderado, confirmado con el Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Presencia de fatiga del personal con una puntuación superior a 36 según la Fatigue Severity Scale (FSS).

Criterio de exclusión:

Constituyen criterios de exclusión del estudio:

  • Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
  • Tratamiento actual con fármacos estimulantes o depresores del sistema nervioso central como hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estatinas y relajantes musculares;
  • Terapias alternativas que científicamente, o no tienen influencia en los cuadros de estrés o fatiga como la cromoterapia, la acupuntura o los masajes relajantes;
  • Tratamiento psicoterapéutico con medicación o no;
  • Tratamiento actual o predicción de tratamiento con anticoagulantes orales (por interacción con el tocoferol);
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con intolerancia a la lactosa;
  • Pacientes alérgicos a la soja o al maní;
  • falla renal cronica;
  • Pacientes que utilizan otros multivitamínicos o vitaminas individuales como la vitamina D y/o A.
  • alcoholismo crónico;
  • Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedades que causan dolor crónico severo o afectan negativamente la interpretación clínica como fibromialgia, esclerosis múltiple, neuropatías y miopatías;
  • Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo diagnosticados clínicamente;
  • Historial del paciente y examen físico sugestivos de insuficiencia hepatorrenal severa;
  • Pacientes con diabetes mellitus descompensada (glucosa en ayunas superior a 180 mg/dL);
  • Pacientes en tratamiento por cáncer;
  • Modificación de la rutina de vida durante el estudio como vacaciones anticipadas o sospecha de cambio en la jornada laboral;
  • Pacientes con quejas de somnolencia excesiva causada por enfermedades orgánicas como apnea del sueño y obesidad mórbida (IMC superior a 35);
  • Historial de hipersensibilidad a cualquier componente del producto bajo investigación;
  • Cualquier hallazgo de la observación clínica (historia clínica o examen físico) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
2 cápsulas por día
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con la combinación de Panax ginseng, vitaminas y minerales
2 cápsulas por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del estrés y la fatiga.
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
  1. Estrés: Escala ISS será evaluada por la escala - Inventario de Síntomas de Estrés en el tiempo de selección/selección, 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento.
  2. Fatiga: Escala FSS será evaluada por la escala - Fatigue Severity Scale Selection in The Times / Triage, 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento.
14 y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y Función Sexual
Periodo de tiempo: 14 y 28 días

c) Calidad de vida: se evaluará la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) durante el periodo comprendido entre 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento.

d) Función sexual: la evaluación de los posibles cambios en la libido o desempeño sexual que desarrollará este fármaco se realizará mediante interrogatorio directo por parte del médico al paciente período de inclusión 14 y 28 días ± 2 días de tratamiento.

14 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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