- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100632
Effectiviteitsevaluatie van Panax Ginseng, vitamines en mineralen ter verbetering van stress en vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met alle studieprocedures, ondertekening van het IC op twee manieren;
- Patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw, ongeacht etniciteit of sociale klasse;
- Aanwezigheid van milde tot matige stress, bevestigd met de Stress Symptom Inventory (ISS);
- Aanwezigheid van vermoeidheid van het personeel met een score hoger dan 36 volgens de Fatigue Severity Scale (FSS).
Uitsluitingscriteria:
Vormen uitsluitingscriteria van de studie:
- Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Huidige behandeling met geneesmiddelen die stimulerende middelen zijn of middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals hypnotica, anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, statines en spierverslappers;
- Alternatieve therapieën die wetenschappelijk of geen invloed hebben op de tabellen van stress of vermoeidheid zoals kleurentherapie, acupunctuur of ontspannende massages;
- Behandeling psychotherapeutische medicatie of niet;
- Huidige behandeling of voorspelling van behandeling met orale anticoagulantia (vanwege interactie met tocoferol);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met lactose-intolerantie;
- Patiënten die allergisch zijn voor soja of pinda's;
- chronisch nierfalen;
- Patiënten die andere multivitaminen gebruiken of losse vitamines zoals vitamine D en/of A.
- Chronisch alcoholisme;
- Patiënten met een klinische diagnose van ziekten die ernstige chronische pijn veroorzaken of de klinische interpretatie negatief beïnvloeden, zoals fibromyalgie, multiple sclerose, neuropathieën en myopathieën;
- Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreose klinisch gediagnosticeerd;
- Patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek wijzen op ernstig leverfalen;
- Patiënten met gedecompenseerde diabetes mellitus (nuchtere glucose boven 180 mg / dL);
- Patiënten die worden behandeld voor kanker;
- Wijziging van de leefwijze tijdens de studie als vervroegde vakantie of vermoedelijke verandering van werktijden;
- Patiënten met klachten van overmatige slaperigheid veroorzaakt door organische ziekten zoals slaapapneu en morbide obesitas (BMI boven 35);
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzochte product;
- Elke bevinding van klinische observatie (klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo.
|
2 capsules per dag
|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met de combinatie van Panax ginseng, vitaminen en mineralen
|
2 capsules per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van stress en vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
|
14 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en seksuele functie
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
c) Kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form 36-vragenlijst (SF-36) gedurende de periode van 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling. d) Seksuele functie: evaluatie van mogelijke veranderingen in libido of seksuele prestaties die dit medicijn zal ontwikkelen, zal worden gemaakt door directe ondervraging door de arts aan de patiënt opnameperiode 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling. |
14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .