Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsevaluatie van Panax Ginseng, vitamines en mineralen ter verbetering van stress en vermoeidheid

26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
We hopen dat patiënten met het medicijn minder stress en vermoeidheid krijgen, volgens de schalen die we in het onderzoek gebruiken. Hopelijk zijn de resultaten van de behandelde groep beduidend hoger dan die van de controlegroep (placebo).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met alle studieprocedures, ondertekening van het IC op twee manieren;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw, ongeacht etniciteit of sociale klasse;
  • Aanwezigheid van milde tot matige stress, bevestigd met de Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Aanwezigheid van vermoeidheid van het personeel met een score hoger dan 36 volgens de Fatigue Severity Scale (FSS).

Uitsluitingscriteria:

Vormen uitsluitingscriteria van de studie:

  • Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen die stimulerende middelen zijn of middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals hypnotica, anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, statines en spierverslappers;
  • Alternatieve therapieën die wetenschappelijk of geen invloed hebben op de tabellen van stress of vermoeidheid zoals kleurentherapie, acupunctuur of ontspannende massages;
  • Behandeling psychotherapeutische medicatie of niet;
  • Huidige behandeling of voorspelling van behandeling met orale anticoagulantia (vanwege interactie met tocoferol);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met lactose-intolerantie;
  • Patiënten die allergisch zijn voor soja of pinda's;
  • chronisch nierfalen;
  • Patiënten die andere multivitaminen gebruiken of losse vitamines zoals vitamine D en/of A.
  • Chronisch alcoholisme;
  • Patiënten met een klinische diagnose van ziekten die ernstige chronische pijn veroorzaken of de klinische interpretatie negatief beïnvloeden, zoals fibromyalgie, multiple sclerose, neuropathieën en myopathieën;
  • Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreose klinisch gediagnosticeerd;
  • Patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek wijzen op ernstig leverfalen;
  • Patiënten met gedecompenseerde diabetes mellitus (nuchtere glucose boven 180 mg / dL);
  • Patiënten die worden behandeld voor kanker;
  • Wijziging van de leefwijze tijdens de studie als vervroegde vakantie of vermoedelijke verandering van werktijden;
  • Patiënten met klachten van overmatige slaperigheid veroorzaakt door organische ziekten zoals slaapapneu en morbide obesitas (BMI boven 35);
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzochte product;
  • Elke bevinding van klinische observatie (klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo.
2 capsules per dag
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met de combinatie van Panax ginseng, vitaminen en mineralen
2 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van stress en vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
  1. Stress: ISS-schaal wordt beoordeeld door de schaal - Inventarisatie van symptomen van stress in de tijdselectie / screening, 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling.
  2. Vermoeidheid: FSS-schaal wordt beoordeeld aan de hand van de schaal - Selectie vermoeidheidsernstschaal in The Times / Triage, 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling.
14 en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en seksuele functie
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen

c) Kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form 36-vragenlijst (SF-36) gedurende de periode van 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling.

d) Seksuele functie: evaluatie van mogelijke veranderingen in libido of seksuele prestaties die dit medicijn zal ontwikkelen, zal worden gemaakt door directe ondervraging door de arts aan de patiënt opnameperiode 14 en 28 dagen ± 2 dagen behandeling.

14 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren