- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100632
Оценка эффективности женьшеня обыкновенного, витаминов и минералов в снижении стресса и усталости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласиться со всеми процедурами исследования, подписав ИС двумя способами;
- Пациенты старше 18 лет, мужчины или женщины, независимо от этнической принадлежности или социального положения;
- Наличие легкого или умеренного стресса, подтвержденное опросником симптомов стресса (ISS);
- Наличие усталости персонала с оценкой более 36 баллов по Шкале степени тяжести утомления (FSS).
Критерий исключения:
Составляют критерии исключения из исследования:
- Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих опросу;
- Текущее лечение препаратами, которые являются стимуляторами или депрессантами центральной нервной системы, такими как снотворные, анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, статины и миорелаксанты;
- Альтернативные методы лечения, которые с научной точки зрения или не имеют влияния в таблицах стресса или усталости, такие как цветотерапия, иглоукалывание или расслабляющий массаж;
- Лечение психотерапевтическими препаратами или нет;
- Текущее лечение или прогноз лечения пероральными антикоагулянтами (из-за взаимодействия с токоферолом);
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с непереносимостью лактозы;
- Пациенты с аллергией на сою или арахис;
- хроническая почечная недостаточность;
- Пациенты, принимающие другие поливитамины или отдельные витамины, такие как витамин D и/или А.
- Хронический алкоголизм;
- Пациенты с клиническими диагнозами заболеваний, вызывающих сильную хроническую боль или отрицательно влияющих на клиническую интерпретацию, как фибромиалгия, рассеянный склероз, невропатии и миопатии;
- Пациенты с клинически диагностированным гипотиреозом или гипертиреозом;
- История болезни и физикальное обследование указывают на тяжелую печеночно-почечную недостаточность;
- Пациенты с декомпенсированным сахарным диабетом (глюкоза натощак выше 180 мг/дл);
- Пациенты, проходящие лечение от рака;
- Изменение режима жизни во время учебы в виде досрочного отпуска или подозрения на изменение рабочего времени;
- Пациенты с жалобами на чрезмерную сонливость, вызванную органическими заболеваниями, такими как апноэ во сне и морбидное ожирение (ИМТ выше 35);
- История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта;
- Любой результат клинического наблюдения (история болезни или физикальное обследование), интерпретируемый врачом-исследователем как риск для участия пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо.
|
2 капсулы в день
|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение комбинацией женьшеня, витаминов и минералов
|
2 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение стресса и усталости
Временное ограничение: 14 и 28 дней
|
|
14 и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и сексуальная функция
Временное ограничение: 14 и 28 дней
|
в) Качество жизни: качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36) в течение периода, включающего 14 и 28 дней ± 2 дня лечения. г) Половая функция: оценка возможных изменений либидо или сексуальной активности, которые разовьет этот препарат, будет производиться путем прямого опроса врачом пациента в период включения 14 и 28 дней ± 2 дня лечения. |
14 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .