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Évaluation de l'efficacité du Panax Ginseng, des vitamines et des minéraux dans l'amélioration du stress et de la fatigue

26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
Nous espérons qu'avec le médicament, les patients obtiendront des niveaux réduits de stress et de fatigue, selon les échelles que nous utilisons dans l'étude. Espérons que les résultats du groupe traité soient significativement supérieurs à ceux du groupe témoin (placebo).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter toutes les procédures d'étude, signer l'IC de deux manières ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans, hommes ou femmes, quelle que soit leur origine ethnique ou leur classe sociale ;
  • Présence de stress léger à modéré, confirmé par le Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Présence de fatigue du personnel avec un score supérieur à 36 selon la Fatigue Severity Scale (FSS).

Critère d'exclusion:

Constituent des critères d'exclusion de l'étude :

  • Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'enquête ;
  • Traitement actuel avec des médicaments qui sont des stimulants ou des dépresseurs du système nerveux central tels que des hypnotiques, des anxiolytiques, des antipsychotiques, des antidépresseurs, des statines et des relaxants musculaires ;
  • Les thérapies alternatives qui scientifiquement, n'ont aucune influence sur les tableaux de stress ou de fatigue comme la chromothérapie, l'acupuncture ou les massages relaxants ;
  • Traitement médicamenteux psychothérapeutique ou non ;
  • Traitement en cours ou prévision d'un traitement par anticoagulants oraux (en raison d'une interaction avec le tocophérol) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients intolérants au lactose ;
  • Patients allergiques au soja ou aux arachides ;
  • l'insuffisance rénale chronique;
  • Les patients utilisant d'autres multivitamines ou des vitamines individuelles telles que la vitamine D et / ou A.
  • Alcoolisme chronique;
  • Patients présentant un diagnostic clinique de maladies provoquant des douleurs chroniques sévères ou affectant négativement l'interprétation clinique comme la fibromyalgie, la sclérose en plaques, les neuropathies et les myopathies ;
  • Patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie diagnostiquée cliniquement ;
  • Antécédents du patient et examen physique suggérant une insuffisance hépatorénale sévère ;
  • Patients atteints de diabète sucré décompensé (glycémie à jeun supérieure à 180 mg / dL);
  • Patients sous traitement contre le cancer ;
  • Modification de la routine de la vie pendant l'étude comme vacances anticipées ou changement suspecté des heures de travail ;
  • Patients se plaignant de somnolence excessive causée par une maladie organique telle que l'apnée du sommeil et l'obésité morbide (IMC supérieur à 35);
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit sous enquête ;
  • Tout résultat d'observation clinique (antécédents cliniques ou examen physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
2 gélules par jour
Expérimental: Traitement
Traitement avec la combinaison de Panax ginseng, vitamines et minéraux
2 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du stress et de la fatigue
Délai: 14 et 28 jours
  1. Stress : L'échelle ISS sera évaluée par l'échelle - Inventaire des symptômes de stress dans le temps de sélection/dépistage, 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement.
  2. Fatigue : L'échelle FSS sera évaluée par l'échelle - Fatigue Severity Scale Selection in The Times / Triage, 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement.
14 et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et fonction sexuelle
Délai: 14 et 28 jours

c) Qualité de vie : la qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36) pendant la période comprise entre 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement.

d) Fonction sexuelle : l'évaluation des éventuelles modifications de la libido ou des performances sexuelles que ce médicament va développer sera faite par interrogatoire direct par le médecin au patient période d'inclusion 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement.

14 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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