- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100632
Évaluation de l'efficacité du Panax Ginseng, des vitamines et des minéraux dans l'amélioration du stress et de la fatigue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter toutes les procédures d'étude, signer l'IC de deux manières ;
- Patients âgés de plus de 18 ans, hommes ou femmes, quelle que soit leur origine ethnique ou leur classe sociale ;
- Présence de stress léger à modéré, confirmé par le Stress Symptom Inventory (ISS);
- Présence de fatigue du personnel avec un score supérieur à 36 selon la Fatigue Severity Scale (FSS).
Critère d'exclusion:
Constituent des critères d'exclusion de l'étude :
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'enquête ;
- Traitement actuel avec des médicaments qui sont des stimulants ou des dépresseurs du système nerveux central tels que des hypnotiques, des anxiolytiques, des antipsychotiques, des antidépresseurs, des statines et des relaxants musculaires ;
- Les thérapies alternatives qui scientifiquement, n'ont aucune influence sur les tableaux de stress ou de fatigue comme la chromothérapie, l'acupuncture ou les massages relaxants ;
- Traitement médicamenteux psychothérapeutique ou non ;
- Traitement en cours ou prévision d'un traitement par anticoagulants oraux (en raison d'une interaction avec le tocophérol) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients intolérants au lactose ;
- Patients allergiques au soja ou aux arachides ;
- l'insuffisance rénale chronique;
- Les patients utilisant d'autres multivitamines ou des vitamines individuelles telles que la vitamine D et / ou A.
- Alcoolisme chronique;
- Patients présentant un diagnostic clinique de maladies provoquant des douleurs chroniques sévères ou affectant négativement l'interprétation clinique comme la fibromyalgie, la sclérose en plaques, les neuropathies et les myopathies ;
- Patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie diagnostiquée cliniquement ;
- Antécédents du patient et examen physique suggérant une insuffisance hépatorénale sévère ;
- Patients atteints de diabète sucré décompensé (glycémie à jeun supérieure à 180 mg / dL);
- Patients sous traitement contre le cancer ;
- Modification de la routine de la vie pendant l'étude comme vacances anticipées ou changement suspecté des heures de travail ;
- Patients se plaignant de somnolence excessive causée par une maladie organique telle que l'apnée du sommeil et l'obésité morbide (IMC supérieur à 35);
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit sous enquête ;
- Tout résultat d'observation clinique (antécédents cliniques ou examen physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
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2 gélules par jour
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Expérimental: Traitement
Traitement avec la combinaison de Panax ginseng, vitamines et minéraux
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2 gélules par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du stress et de la fatigue
Délai: 14 et 28 jours
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14 et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie et fonction sexuelle
Délai: 14 et 28 jours
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c) Qualité de vie : la qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36) pendant la période comprise entre 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement. d) Fonction sexuelle : l'évaluation des éventuelles modifications de la libido ou des performances sexuelles que ce médicament va développer sera faite par interrogatoire direct par le médecin au patient période d'inclusion 14 et 28 jours ± 2 jours de traitement. |
14 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
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