- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01100632
Effektivitetsutvärdering av Panax Ginseng, vitaminer och mineraler för att förbättra stress och trötthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Håll med om alla studieprocedurer, underteckna IC på två sätt;
- Patienter äldre än 18 år, män eller kvinnor, oavsett etnicitet eller social klass;
- Förekomst av mild till måttlig stress, bekräftad med Stress Symptom Inventory (ISS);
- Närvaro av personaltrötthet med en poäng högre än 36 enligt Fatigue Severity Scale (FSS).
Exklusions kriterier:
Utgör uteslutningskriterier för studien:
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
- Nuvarande behandling med läkemedel som är stimulerande eller depressiva medel i centrala nervsystemet såsom hypnotika, ångestdämpande medel, antipsykotika, antidepressiva medel, statiner och muskelavslappnande medel;
- Alternativa terapier som vetenskapligt eller inte har någon inverkan i tabellerna över stress eller trötthet som färgterapi, akupunktur eller avslappnande massage;
- Behandling psykoterapeutisk medicinering eller inte;
- Aktuell behandling eller förutsägelse av behandling med orala antikoagulantia (på grund av interaktion med tokoferol);
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med laktosintolerans;
- Patienter som är allergiska mot soja eller jordnötter;
- kronisk njursvikt;
- Patienter som använder andra multivitaminer eller individuella vitaminer som vitamin D och/eller A.
- Kronisk alkoholism;
- Patienter med klinisk diagnos av sjukdomar som orsakar svår kronisk smärta eller negativt påverkar den kliniska tolkningen som fibromyalgi, multipel skleros, neuropatier och myopatier;
- Patienter med hypotyreos eller hypertyreos diagnostiserade kliniskt;
- Patientanamnes och fysisk undersökning som tyder på allvarlig leversvikt;
- Patienter med dekompenserad diabetes mellitus (fasteglukos över 180 mg/dL);
- Patienter som genomgår behandling för cancer;
- Ändring av livets rutin under studiet som tidig semester eller misstänkt förändring av arbetstiden;
- Patienter med klagomål om överdriven sömnighet orsakad av organisk sjukdom som sömnapné och sjuklig fetma (BMI över 35);
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i produkten som undersöks;
- Varje fynd av klinisk observation (klinisk historia eller fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
|
2 kapslar per dag
|
|
Experimentell: Behandling
Behandling med kombinationen av Panax ginseng, vitaminer och mineraler
|
2 kapslar per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad stress och trötthet
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
|
14 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och sexuell funktion
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
c) Livskvalitet: patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36) under perioden som omfattar 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling. d) Sexuell funktion: utvärdering av möjliga förändringar i libido eller sexuell prestation som detta läkemedel kommer att utveckla kommer att göras genom direkt förhör av läkaren till patientens inklusionsperiod 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling. |
14 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .