Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsutvärdering av Panax Ginseng, vitaminer och mineraler för att förbättra stress och trötthet

26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Vi hoppas att med läkemedlet får patienterna minskade nivåer av stress och trötthet, enligt de skalor som vi använder i studien. Förhoppningsvis är resultaten av den behandlade gruppen betydligt högre än kontrollgruppen (placebo).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Håll med om alla studieprocedurer, underteckna IC på två sätt;
  • Patienter äldre än 18 år, män eller kvinnor, oavsett etnicitet eller social klass;
  • Förekomst av mild till måttlig stress, bekräftad med Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Närvaro av personaltrötthet med en poäng högre än 36 enligt Fatigue Severity Scale (FSS).

Exklusions kriterier:

Utgör uteslutningskriterier för studien:

  • Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är stimulerande eller depressiva medel i centrala nervsystemet såsom hypnotika, ångestdämpande medel, antipsykotika, antidepressiva medel, statiner och muskelavslappnande medel;
  • Alternativa terapier som vetenskapligt eller inte har någon inverkan i tabellerna över stress eller trötthet som färgterapi, akupunktur eller avslappnande massage;
  • Behandling psykoterapeutisk medicinering eller inte;
  • Aktuell behandling eller förutsägelse av behandling med orala antikoagulantia (på grund av interaktion med tokoferol);
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Patienter med laktosintolerans;
  • Patienter som är allergiska mot soja eller jordnötter;
  • kronisk njursvikt;
  • Patienter som använder andra multivitaminer eller individuella vitaminer som vitamin D och/eller A.
  • Kronisk alkoholism;
  • Patienter med klinisk diagnos av sjukdomar som orsakar svår kronisk smärta eller negativt påverkar den kliniska tolkningen som fibromyalgi, multipel skleros, neuropatier och myopatier;
  • Patienter med hypotyreos eller hypertyreos diagnostiserade kliniskt;
  • Patientanamnes och fysisk undersökning som tyder på allvarlig leversvikt;
  • Patienter med dekompenserad diabetes mellitus (fasteglukos över 180 mg/dL);
  • Patienter som genomgår behandling för cancer;
  • Ändring av livets rutin under studiet som tidig semester eller misstänkt förändring av arbetstiden;
  • Patienter med klagomål om överdriven sömnighet orsakad av organisk sjukdom som sömnapné och sjuklig fetma (BMI över 35);
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i produkten som undersöks;
  • Varje fynd av klinisk observation (klinisk historia eller fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
2 kapslar per dag
Experimentell: Behandling
Behandling med kombinationen av Panax ginseng, vitaminer och mineraler
2 kapslar per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad stress och trötthet
Tidsram: 14 och 28 dagar
  1. Stress: ISS-skalan kommer att bedömas med skalan - Inventering av symtom på stress i tidsval/screening, 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling.
  2. Trötthet: FSS-skalan kommer att bedömas med skalan - Val av trötthetssvårighetsskala i The Times / Triage, 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling.
14 och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och sexuell funktion
Tidsram: 14 och 28 dagar

c) Livskvalitet: patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36) under perioden som omfattar 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling.

d) Sexuell funktion: utvärdering av möjliga förändringar i libido eller sexuell prestation som detta läkemedel kommer att utveckla kommer att göras genom direkt förhör av läkaren till patientens inklusionsperiod 14 och 28 dagar ± 2 dagars behandling.

14 och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera