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人参、维生素和矿物质在改善压力和疲劳方面的有效性评估

2010年10月26日 更新者:Azidus Brasil
根据我们在研究中使用的量表,我们希望通过这种药物,患者可以减轻压力和疲劳。 希望治疗组的结果明显高于对照组(安慰剂)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意所有学习程序,以两种方式签署IC;
  • 年龄超过 18 岁的男性或女性患者,不分种族或社会阶层;
  • 存在轻度至中度压力,已通过压力症状量表 (ISS) 确认;
  • 根据疲劳严重程度量表 (FSS),存在评分大于 36 的员工疲劳。

排除标准:

构成研究的排除标准:

  • 在调查前 12 个月内参加过临床试验;
  • 目前正在使用兴奋剂或中枢神经系统抑制剂药物进行治疗,例如催眠药、抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药、他汀类药物和肌肉松弛剂;
  • 科学地或对压力或疲劳表没有影响的替代疗法,如色彩疗法、针灸或放松按摩;
  • 治疗是否服用心理治疗药物;
  • 目前的治疗或口服抗凝剂治疗的预测(由于与生育酚的相互作用);
  • 怀孕或哺乳期的妇女;
  • 乳糖不耐症患者;
  • 对大豆或花生过敏的患者;
  • 慢性肾功能衰竭;
  • 使用其他多种维生素或维生素 D 和/或 A 等单一维生素的患者。
  • 慢性酒精中毒;
  • 临床诊断为导致严重慢性疼痛或对临床解释有不利影响的疾病如纤维肌痛、多发性硬化症、神经病和肌病的患者;
  • 临床诊断甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者;
  • 病史和体格检查提示严重肝肾功能衰竭;
  • 失代偿性糖尿病患者(空腹血糖高于 180 mg / dL);
  • 正在接受癌症治疗的患者;
  • 在学习期间改变生活习惯,如提早休假或疑似改变工作时间;
  • 因睡眠呼吸暂停、病态肥胖等器质性疾病而主诉过度嗜睡的患者(BMI 35以上);
  • 对所调查产品的任何成分过敏史;
  • 临床观察(临床病史或体格检查)的任何发现被医师研究者解释为对患者参与研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂。
每天 2 粒胶囊
实验性的:治疗
结合人参、维生素和矿物质进行治疗
每天 2 粒胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少压力和疲劳
大体时间:14 和 28 天
  1. 压力:ISS 量表将通过量表 - 压力症状清单在时间选择/筛选、治疗的第 14 天和第 28 天±2 天进行评估。
  2. 疲劳:FSS Scale 将通过 Times/Triage 中的 Fatigue Severity Scale Selection 量表进行评估,第 14 天和第 28 天±2 天的治疗。
14 和 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量和性功能
大体时间:14 和 28 天

c) 生活质量:在包括 14 天和 28 天± 2 天的治疗期间,使用简表 36 问卷 (SF-36) 评估患者的生活质量。

d) 性功能:在治疗的 14 天和 28 天±2 天期间,医生将通过直接询问患者来评估性欲或性行为可能发生的变化。

14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年11月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月26日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

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