- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01100632
인삼, 비타민 및 미네랄의 스트레스 및 피로 개선 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2010년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil
우리는 연구에서 사용하는 척도에 따라 약물을 사용하여 환자가 스트레스와 피로 수준을 낮추기를 바랍니다.
치료를 받은 그룹의 결과가 대조군(플라시보)보다 훨씬 높기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 방법으로 IC에 서명하여 모든 연구 절차에 동의합니다.
- 민족이나 사회계층에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성;
- ISS(Stress Symptom Inventory)로 확인된 경증에서 중등도의 스트레스 존재;
- Fatigue Severity Scale(FSS)에 따라 36점 이상의 직원 피로도가 있습니다.
제외 기준:
연구의 배제 기준을 구성한다:
- 설문조사 이전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
- 최면제, 항불안제, 항정신병제, 항우울제, 스타틴 및 근육 이완제와 같은 자극제 또는 중추 신경계 억제제인 약물을 사용한 현재 치료;
- 컬러 요법, 침술 또는 편안한 마사지와 같이 과학적으로 스트레스나 피로 표에 영향을 미치지 않거나 영향을 미치지 않는 대체 요법;
- 심리치료 약물치료 여부
- 경구용 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 치료 예측(토코페롤과의 상호 작용으로 인해)
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 유당불내증 환자;
- 콩 또는 땅콩에 알레르기가 있는 환자;
- 만성 신부전;
- 다른 종합 비타민제 또는 비타민 D 및/또는 A와 같은 개별 비타민을 사용 중인 환자.
- 만성 알코올 중독;
- 섬유근육통, 다발성경화증, 신경병증 및 근육병증으로 심한 만성통증을 유발하거나 임상해석에 악영향을 미치는 질환으로 임상진단을 받은 환자
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 임상적으로 진단된 환자;
- 중증 간신부전을 암시하는 환자 병력 및 신체 검사;
- 보상되지 않은 진성 당뇨병 환자(180 mg/dL 이상의 공복 혈당);
- 암 치료를 받고 있는 환자;
- 조기 휴가 또는 근무 시간 변경이 의심되는 연구 중 일상 생활의 수정;
- 수면 무호흡증 및 병적 비만(BMI 35 이상)과 같은 기질적 질환으로 인한 과도한 졸음을 호소하는 환자;
- 조사 중인 제품의 구성 요소에 대한 과민증 이력
- 의사 조사관이 환자의 연구 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰 결과(임상 병력 또는 신체 검사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약.
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하루 2캡슐
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실험적: 치료
Panax 인삼, 비타민 및 미네랄의 조합으로 치료
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하루 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스와 피로 감소
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질과 성기능
기간: 14일 및 28일
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c) 삶의 질: 치료 14일 및 28일 ± 2일을 포함하는 기간 동안 약식 36 설문지(SF-36)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가한다. d) 성기능: 이 약물이 개발할 성욕 또는 성기능의 가능한 변화에 대한 평가는 치료 14일 및 28일 ± 2일 동안 환자에게 의사가 직접 질문하여 이루어집니다. |
14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
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