- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01100632
Effektivitetsevaluering af Panax Ginseng, vitaminer og mineraler til forbedring af stress og træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enig med alle undersøgelsesprocedurer, underskriv IC på to måder;
- Patienter ældre end 18 år, mænd eller kvinder, uanset etnicitet eller social klasse;
- Tilstedeværelse af mild til moderat stress, bekræftet med Stress Symptom Inventory (ISS);
- Tilstedeværelse af personaletræthed med en score større end 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).
Ekskluderingskriterier:
Udgør eksklusionskriterier for undersøgelsen:
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
- Nuværende behandling med lægemidler, der er stimulerende eller centralnervesystemdepressiva, såsom hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelafslappende midler;
- Alternative terapier, der videnskabeligt eller ikke har nogen indflydelse på tabellerne over stress eller træthed som farveterapi, akupunktur eller afslappende massage;
- Behandling psykoterapeutisk medicin eller ej;
- Aktuel behandling eller forudsigelse af behandling med orale antikoagulantia (på grund af interaktion med tocopherol);
- Kvinder, der er gravide eller ammende;
- Patienter med laktoseintolerans;
- Patienter, der er allergiske over for soja eller jordnødder;
- kronisk nyresvigt;
- Patienter, der bruger andre multivitaminer eller individuelle vitaminer såsom vitamin D og/eller A.
- Kronisk alkoholisme;
- Patienter med klinisk diagnose af sygdomme, der forårsager alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske fortolkning som fibromyalgi, multipel sklerose, neuropatier og myopatier;
- Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyreose diagnosticeret klinisk;
- Patienthistorie og fysisk undersøgelse, der tyder på alvorlig hepatorenal svigt;
- Patienter med dekompenseret diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg/dL);
- Patienter under behandling for kræft;
- Ændring af livets rutine under studiet som tidlig ferie eller mistanke om ændring i arbejdstid;
- Patienter med klager over overdreven søvnighed forårsaget af organisk sygdom, såsom søvnapnø og morbid fedme (BMI over 35);
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt;
- Ethvert fund af klinisk observation (klinisk anamnese eller fysisk undersøgelse), som af lægens investigator fortolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
|
2 kapsler om dagen
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med kombinationen af Panax ginseng, vitaminer og mineraler
|
2 kapsler om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af stress og træthed
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
|
14 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet og seksuel funktion
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
c) Livskvalitet: Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36-spørgeskemaet (SF-36) i perioden omfattet af 14 og 28 dage ± 2 dages behandling. d) Seksuel funktion: evaluering af mulige ændringer i libido eller seksuel ydeevne, som dette lægemiddel vil udvikle, vil blive foretaget ved direkte forespørgsel af lægen til patientens inklusionsperiode 14 og 28 dage ± 2 dages behandling. |
14 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reduktion af stress og træthed
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Ginseng, vitaminer, mineraler
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetForhøjet blodtryk | Blodtryk | EndotelfunktionCanada
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbejdspartnereSuspenderetLægemiddelabsorptionArmenien, Sverige
-
Southern Illinois UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetMetabolisk syndrom | Type 2 diabetesCanada
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationUkendtDiabetes mellitus type 2Canada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræftoverlevende | Fase I brystkræft AJCC v7 | Fase IA Brystkræft AJCC v7 | Stadie IB brystkræft AJCC v7 | Fase II brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage... og andre forholdForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRenJi Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Foshan Fuxing... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntioxidativ stress | Sund aldringKina