Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsevaluering af Panax Ginseng, vitaminer og mineraler til forbedring af stress og træthed

26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Vi håber, at patienter med lægemidlet opnår reducerede niveauer af stress og træthed, ifølge de skalaer, som vi bruger i undersøgelsen. Forhåbentlig er resultaterne af den behandlede gruppe væsentligt højere end kontrolgruppen (placebo).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enig med alle undersøgelsesprocedurer, underskriv IC på to måder;
  • Patienter ældre end 18 år, mænd eller kvinder, uanset etnicitet eller social klasse;
  • Tilstedeværelse af mild til moderat stress, bekræftet med Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Tilstedeværelse af personaletræthed med en score større end 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).

Ekskluderingskriterier:

Udgør eksklusionskriterier for undersøgelsen:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Nuværende behandling med lægemidler, der er stimulerende eller centralnervesystemdepressiva, såsom hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelafslappende midler;
  • Alternative terapier, der videnskabeligt eller ikke har nogen indflydelse på tabellerne over stress eller træthed som farveterapi, akupunktur eller afslappende massage;
  • Behandling psykoterapeutisk medicin eller ej;
  • Aktuel behandling eller forudsigelse af behandling med orale antikoagulantia (på grund af interaktion med tocopherol);
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Patienter med laktoseintolerans;
  • Patienter, der er allergiske over for soja eller jordnødder;
  • kronisk nyresvigt;
  • Patienter, der bruger andre multivitaminer eller individuelle vitaminer såsom vitamin D og/eller A.
  • Kronisk alkoholisme;
  • Patienter med klinisk diagnose af sygdomme, der forårsager alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske fortolkning som fibromyalgi, multipel sklerose, neuropatier og myopatier;
  • Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyreose diagnosticeret klinisk;
  • Patienthistorie og fysisk undersøgelse, der tyder på alvorlig hepatorenal svigt;
  • Patienter med dekompenseret diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg/dL);
  • Patienter under behandling for kræft;
  • Ændring af livets rutine under studiet som tidlig ferie eller mistanke om ændring i arbejdstid;
  • Patienter med klager over overdreven søvnighed forårsaget af organisk sygdom, såsom søvnapnø og morbid fedme (BMI over 35);
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt;
  • Ethvert fund af klinisk observation (klinisk anamnese eller fysisk undersøgelse), som af lægens investigator fortolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
2 kapsler om dagen
Eksperimentel: Behandling
Behandling med kombinationen af ​​Panax ginseng, vitaminer og mineraler
2 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stress og træthed
Tidsramme: 14 og 28 dage
  1. Stress: ISS Skala vil blive vurderet efter skalaen - Opgørelse af symptomer på stress i tidsvalg/screening, 14 og 28 dage ± 2 dages behandling.
  2. Træthed: FSS-skalaen vil blive vurderet efter skalaen - Udvælgelse af træthedsalvorlighedsskala i The Times / Triage, 14 og 28 dage ± 2 dages behandling.
14 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og seksuel funktion
Tidsramme: 14 og 28 dage

c) Livskvalitet: Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36-spørgeskemaet (SF-36) i perioden omfattet af 14 og 28 dage ± 2 dages behandling.

d) Seksuel funktion: evaluering af mulige ændringer i libido eller seksuel ydeevne, som dette lægemiddel vil udvikle, vil blive foretaget ved direkte forespørgsel af lægen til patientens inklusionsperiode 14 og 28 dage ± 2 dages behandling.

14 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af stress og træthed

Kliniske forsøg med Ginseng, vitaminer, mineraler

3
Abonner