- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01100632
Valutazione dell'efficacia di Panax Ginseng, vitamine e minerali nel miglioramento dello stress e dell'affaticamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le procedure di studio, firmando l'IC in due modi;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, maschi o femmine, indipendentemente dall'etnia o dalla classe sociale;
- Presenza di stress da lieve a moderato, confermata con lo Stress Symptom Inventory (ISS);
- Presenza di affaticamento del personale con punteggio superiore a 36 secondo la Fatigue Severity Scale (FSS).
Criteri di esclusione:
Costituiscono criteri di esclusione dallo studio:
- Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
- Trattamento in corso con farmaci stimolanti o depressivi del sistema nervoso centrale come ipnotici, ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, statine e miorilassanti;
- Terapie alternative che scientificamente, o non hanno alcuna influenza nelle tabelle dello stress o della fatica come cromoterapia, agopuntura o massaggi rilassanti;
- Trattamento farmaci psicoterapeutici o meno;
- Trattamento in corso o previsione di trattamento con anticoagulanti orali (a causa dell'interazione con il tocoferolo);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con intolleranza al lattosio;
- Pazienti allergici alla soia o alle arachidi;
- fallimento renale cronico;
- Pazienti che utilizzano altri multivitaminici o singole vitamine come la vitamina D e/o A.
- alcolismo cronico;
- Pazienti con diagnosi clinica di malattie che causano dolore cronico grave o influenzano negativamente l'interpretazione clinica come fibromialgia, sclerosi multipla, neuropatie e miopatie;
- Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo diagnosticati clinicamente;
- Storia del paziente ed esame fisico indicativi di grave insufficienza epatorenale;
- Pazienti con diabete mellito scompensato (glicemia a digiuno superiore a 180 mg/dL);
- Pazienti sottoposti a trattamento per cancro;
- Modifica della routine della vita durante lo studio come ferie anticipate o sospetto cambiamento dell'orario di lavoro;
- Pazienti con lamentele di eccessiva sonnolenza causata da malattie organiche come apnea notturna e obesità patologica (BMI superiore a 35);
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame;
- Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (storia clinica o esame fisico) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo.
|
2 capsule al giorno
|
|
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con la combinazione di Panax ginseng, vitamine e minerali
|
2 capsule al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dello stress e della fatica
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
|
|
14 e 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita e funzione sessuale
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
|
c) Qualità della vita: la qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario Short Form 36 (SF-36) durante il periodo compreso tra 14 e 28 giorni ± 2 giorni di trattamento. d) Funzione sessuale: la valutazione di eventuali cambiamenti della libido o delle prestazioni sessuali che questo farmaco svilupperà sarà effettuata mediante interrogazione diretta da parte del medico al periodo di inclusione del paziente 14 e 28 giorni ± 2 giorni di trattamento. |
14 e 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
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