Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsevaluering av Panax Ginseng, vitaminer og mineraler for å forbedre stress og tretthet

26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
Vi håper at pasientene med stoffet oppnår reduserte nivåer av stress og tretthet, i henhold til skalaene vi bruker i studien. Forhåpentligvis er resultatene til den behandlede gruppen betydelig høyere enn kontrollgruppen (placebo).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enig med alle studieprosedyrer, signer IC på to måter;
  • Pasienter over 18 år, mann eller kvinne, uavhengig av etnisitet eller sosial klasse;
  • Tilstedeværelse av mild til moderat stress, bekreftet med Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Tilstedeværelse av personaltretthet med en score større enn 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).

Ekskluderingskriterier:

Utgjør eksklusjonskriterier for studien:

  • Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
  • Aktuell behandling med medisiner som er sentralstimulerende midler eller sentralnervesystemdepressiva som hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelavslappende midler;
  • Alternative terapier som vitenskapelig, eller ikke har noen innflytelse i tabellene over stress eller tretthet som fargeterapi, akupunktur eller avslappende massasjer;
  • Behandling psykoterapeutisk medisinering eller ikke;
  • Nåværende behandling eller prediksjon av behandling med orale antikoagulantia (på grunn av interaksjon med tokoferol);
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Pasienter med laktoseintoleranse;
  • Pasienter som er allergiske mot soya eller peanøtter;
  • Kronisk nyresvikt;
  • Pasienter som bruker andre multivitaminer eller individuelle vitaminer som vitamin D og/eller A.
  • Kronisk alkoholisme;
  • Pasienter med klinisk diagnose av sykdommer som forårsaker alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske tolkningen som fibromyalgi, multippel sklerose, nevropatier og myopatier;
  • Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose diagnostisert klinisk;
  • Pasienthistorie og fysisk undersøkelse som tyder på alvorlig hepatorenal svikt;
  • Pasienter med dekompensert diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg / dL);
  • Pasienter som gjennomgår behandling for kreft;
  • Endring av rutinen i livet under studiet som tidlig ferie eller mistenkt endring i arbeidstid;
  • Pasienter med klager på overdreven søvnighet forårsaket av organisk sykdom som søvnapné og sykelig overvekt (BMI over 35);
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i produktet som undersøkes;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk historie eller fysisk undersøkelse) som tolkes av legeutforskeren som en risiko for pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
2 kapsler per dag
Eksperimentell: Behandling
Behandling med kombinasjonen av Panax ginseng, vitaminer og mineraler
2 kapsler per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av stress og tretthet
Tidsramme: 14 og 28 dager
  1. Stress: ISS-skalaen vil bli vurdert etter skalaen - Inventar over symptomer på stress i tidsvalg / screening, 14 og 28 dager ± 2 dagers behandling.
  2. Fatigue: FSS-skalaen vil bli vurdert av skalaen - Fatigue Severity Scale Selection i The Times / Triage, 14 og 28 dager ± 2 dager med behandling.
14 og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og seksuell funksjon
Tidsramme: 14 og 28 dager

c) Livskvalitet: Livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) i perioden inkludert 14 og 28 dager ± 2 dager med behandling.

d) Seksuell funksjon: evaluering av mulige endringer i libido eller seksuell ytelse som dette stoffet vil utvikle vil bli gjort ved direkte avhør av legen til pasienten inkluderingsperiode 14 og 28 dager ± 2 dagers behandling.

14 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere