- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100632
Effektivitetsevaluering av Panax Ginseng, vitaminer og mineraler for å forbedre stress og tretthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enig med alle studieprosedyrer, signer IC på to måter;
- Pasienter over 18 år, mann eller kvinne, uavhengig av etnisitet eller sosial klasse;
- Tilstedeværelse av mild til moderat stress, bekreftet med Stress Symptom Inventory (ISS);
- Tilstedeværelse av personaltretthet med en score større enn 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).
Ekskluderingskriterier:
Utgjør eksklusjonskriterier for studien:
- Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
- Aktuell behandling med medisiner som er sentralstimulerende midler eller sentralnervesystemdepressiva som hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelavslappende midler;
- Alternative terapier som vitenskapelig, eller ikke har noen innflytelse i tabellene over stress eller tretthet som fargeterapi, akupunktur eller avslappende massasjer;
- Behandling psykoterapeutisk medisinering eller ikke;
- Nåværende behandling eller prediksjon av behandling med orale antikoagulantia (på grunn av interaksjon med tokoferol);
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienter med laktoseintoleranse;
- Pasienter som er allergiske mot soya eller peanøtter;
- Kronisk nyresvikt;
- Pasienter som bruker andre multivitaminer eller individuelle vitaminer som vitamin D og/eller A.
- Kronisk alkoholisme;
- Pasienter med klinisk diagnose av sykdommer som forårsaker alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske tolkningen som fibromyalgi, multippel sklerose, nevropatier og myopatier;
- Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose diagnostisert klinisk;
- Pasienthistorie og fysisk undersøkelse som tyder på alvorlig hepatorenal svikt;
- Pasienter med dekompensert diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg / dL);
- Pasienter som gjennomgår behandling for kreft;
- Endring av rutinen i livet under studiet som tidlig ferie eller mistenkt endring i arbeidstid;
- Pasienter med klager på overdreven søvnighet forårsaket av organisk sykdom som søvnapné og sykelig overvekt (BMI over 35);
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i produktet som undersøkes;
- Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk historie eller fysisk undersøkelse) som tolkes av legeutforskeren som en risiko for pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
|
2 kapsler per dag
|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling med kombinasjonen av Panax ginseng, vitaminer og mineraler
|
2 kapsler per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av stress og tretthet
Tidsramme: 14 og 28 dager
|
|
14 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og seksuell funksjon
Tidsramme: 14 og 28 dager
|
c) Livskvalitet: Livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) i perioden inkludert 14 og 28 dager ± 2 dager med behandling. d) Seksuell funksjon: evaluering av mulige endringer i libido eller seksuell ytelse som dette stoffet vil utvikle vil bli gjort ved direkte avhør av legen til pasienten inkluderingsperiode 14 og 28 dager ± 2 dagers behandling. |
14 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .