Panax Ginsengin, vitamiinien ja kivennäisaineiden tehokkuuden arviointi stressin ja väsymyksen lievittämisessä
tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Toivomme, että lääkkeen avulla potilaat vähentävät stressiä ja väsymystä tutkimuksessa käyttämiemme asteikkojen mukaan.
Toivottavasti hoidetun ryhmän tulokset ovat merkittävästi korkeammat kuin kontrolliryhmän (plasebo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimusmenettelyt ja allekirjoita IC kahdella tavalla;
- Yli 18-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset, etnisestä taustasta tai sosiaaliluokasta riippumatta;
- Lievä tai kohtalainen stressi, joka on vahvistettu Stress Symptom Inventory (ISS) -tutkimuksella;
- Henkilökunnan väsymys, jonka pistemäärä on yli 36 väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Määritä tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat stimulantteja tai keskushermostoa lamaavia aineita, kuten unilääkkeitä, anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, statiineja ja lihasrelaksantteja;
- Vaihtoehtoiset hoidot, joilla ei ole tieteellisesti vaikutusta stressin tai väsymyksen taulukoihin, kuten väriterapia, akupunktio tai rentouttavat hieronnat;
- Hoito psykoterapeuttinen lääkitys vai ei;
- Nykyinen hoito tai hoidon ennuste suun kautta otetuilla antikoagulantteilla (vuorovaikutuksesta tokoferolin kanssa);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi;
- Potilaat, jotka ovat allergisia soijalle tai maapähkinöille;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka käyttävät muita monivitamiineja tai yksittäisiä vitamiineja, kuten D- ja/tai A-vitamiinia.
- Krooninen alkoholismi;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sairauksista, jotka aiheuttavat vakavaa kroonista kipua tai vaikuttavat haitallisesti kliiniseen tulkintaan, kuten fibromyalgia, multippeliskleroosi, neuropatiat ja myopatiat;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Potilashistoria ja fyysinen tutkimus, joka viittaa vakavaan maksan vajaatoimintaan;
- Potilaat, joilla on dekompensoitu diabetes mellitus (paastoglukoosi yli 180 mg / dl);
- Potilaat, jotka saavat hoitoa syöpään;
- Elämän rutiinin muuttaminen opiskelun aikana varhaisena lomana tai epäiltynä työajan muutoksena;
- Potilaat, jotka valittavat liiallisesta uneliaisuudesta, joka johtuu orgaanisesta sairaudesta, kuten uniapnea ja sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 35);
- Yliherkkyys jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle;
- Kaikki kliinisen havainnon (kliininen historia tai fyysinen tutkimus), jonka tutkijalääkäri tulkitsee potilaan tutkimukseen osallistumisen riskiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo.
|
2 kapselia päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Panax ginsengin, vitamiinien ja kivennäisaineiden yhdistelmällä
|
2 kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ja väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
|
14 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
c) Elämänlaatu: potilaiden elämänlaatua arvioidaan lyhytlomake 36 -kyselylomakkeella (SF-36) 14 ja 28 päivän ± 2 hoitopäivän aikana. d) Seksuaalinen toiminta: Tämän lääkkeen aiheuttamien libidon tai seksuaalisen suorituskyvyn mahdollisten muutosten arviointi tehdään lääkärin suoralla tiedustelulla potilaalle 14 ja 28 päivää ± 2 hoitopäivää. |
14 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .