Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Panax Ginseng, witamin i minerałów w poprawie stresu i zmęczenia

26 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Mamy nadzieję, że dzięki temu lekowi pacjenci uzyskają obniżony poziom stresu i zmęczenia, zgodnie ze skalami, których używamy w badaniu. Miejmy nadzieję, że wyniki grupy leczonej są znacznie wyższe niż grupy kontrolnej (placebo).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptuj wszystkie procedury badawcze, podpisując KI na dwa sposoby;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety, niezależnie od pochodzenia etnicznego lub klasy społecznej;
  • Obecność łagodnego do umiarkowanego stresu, potwierdzona kwestionariuszem Stress Symptom Inventory (ISS);
  • Obecność zmęczenia personelu z wynikiem większym niż 36 według skali nasilenia zmęczenia (FSS).

Kryteria wyłączenia:

Stanowią kryteria wykluczenia z badania:

  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Obecne leczenie lekami pobudzającymi lub działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, statyny i środki zwiotczające mięśnie;
  • Alternatywne terapie, które naukowo lub nie mają wpływu na tabele stresu lub zmęczenia, takie jak terapia kolorami, akupunktura lub masaże relaksacyjne;
  • Leczenie lekami psychoterapeutycznymi lub nie;
  • Obecne leczenie lub prognoza leczenia doustnymi antykoagulantami (z powodu interakcji z tokoferolem);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy;
  • Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne;
  • przewlekłą niewydolność nerek;
  • Pacjenci stosujący inne multiwitaminy lub pojedyncze witaminy, takie jak witamina D i/lub A.
  • Przewlekły alkoholizm;
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym chorób powodujących silny ból przewlekły lub wpływających niekorzystnie na interpretację kliniczną jak fibromialgia, stwardnienie rozsiane, neuropatie i miopatie;
  • Pacjenci z rozpoznaną klinicznie niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy;
  • Wywiad pacjenta i badanie fizykalne sugerujące ciężką niewydolność wątroby i nerek;
  • Pacjenci ze zdekompensowaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo powyżej 180 mg/dl);
  • Pacjenci w trakcie leczenia raka;
  • Zmiana trybu życia w trakcie studiów, jak wcześniejszy urlop lub podejrzenie zmiany godzin pracy;
  • Pacjenci skarżący się na nadmierną senność spowodowaną chorobami organicznymi, takimi jak bezdech senny i chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35);
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu;
  • Wszelkie ustalenia z obserwacji klinicznej (wywiad kliniczny lub badanie przedmiotowe), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
2 kapsułki dziennie
Eksperymentalny: Leczenie
Kuracja z połączeniem żeń-szenia Panax, witamin i minerałów
2 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja stresu i zmęczenia
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
  1. Stres: Skala ISS będzie oceniana za pomocą skali - Inwentarz Objawów Stresu w czasie selekcji/przesiewu, 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia.
  2. Zmęczenie: Skala FSS zostanie oceniona za pomocą skali - Wybór Skali Nasilenia Zmęczenia w The Times / Triage, 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia.
14 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i funkcje seksualne
Ramy czasowe: 14 i 28 dni

c) Jakość życia: jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) w okresie obejmującym 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia.

d) Funkcje seksualne: ocena możliwych zmian libido lub sprawności seksualnej, które wywoła ten lek, zostanie przeprowadzona poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta przez lekarza, okres włączenia 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia.

14 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEREMS0310
  • Version 01 - March 11, 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj