- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100632
Ocena skuteczności Panax Ginseng, witamin i minerałów w poprawie stresu i zmęczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaakceptuj wszystkie procedury badawcze, podpisując KI na dwa sposoby;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety, niezależnie od pochodzenia etnicznego lub klasy społecznej;
- Obecność łagodnego do umiarkowanego stresu, potwierdzona kwestionariuszem Stress Symptom Inventory (ISS);
- Obecność zmęczenia personelu z wynikiem większym niż 36 według skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Kryteria wyłączenia:
Stanowią kryteria wykluczenia z badania:
- Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
- Obecne leczenie lekami pobudzającymi lub działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, statyny i środki zwiotczające mięśnie;
- Alternatywne terapie, które naukowo lub nie mają wpływu na tabele stresu lub zmęczenia, takie jak terapia kolorami, akupunktura lub masaże relaksacyjne;
- Leczenie lekami psychoterapeutycznymi lub nie;
- Obecne leczenie lub prognoza leczenia doustnymi antykoagulantami (z powodu interakcji z tokoferolem);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z nietolerancją laktozy;
- Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne;
- przewlekłą niewydolność nerek;
- Pacjenci stosujący inne multiwitaminy lub pojedyncze witaminy, takie jak witamina D i/lub A.
- Przewlekły alkoholizm;
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym chorób powodujących silny ból przewlekły lub wpływających niekorzystnie na interpretację kliniczną jak fibromialgia, stwardnienie rozsiane, neuropatie i miopatie;
- Pacjenci z rozpoznaną klinicznie niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy;
- Wywiad pacjenta i badanie fizykalne sugerujące ciężką niewydolność wątroby i nerek;
- Pacjenci ze zdekompensowaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo powyżej 180 mg/dl);
- Pacjenci w trakcie leczenia raka;
- Zmiana trybu życia w trakcie studiów, jak wcześniejszy urlop lub podejrzenie zmiany godzin pracy;
- Pacjenci skarżący się na nadmierną senność spowodowaną chorobami organicznymi, takimi jak bezdech senny i chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35);
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu;
- Wszelkie ustalenia z obserwacji klinicznej (wywiad kliniczny lub badanie przedmiotowe), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
|
2 kapsułki dziennie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Kuracja z połączeniem żeń-szenia Panax, witamin i minerałów
|
2 kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja stresu i zmęczenia
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
|
|
14 i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i funkcje seksualne
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
|
c) Jakość życia: jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) w okresie obejmującym 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia. d) Funkcje seksualne: ocena możliwych zmian libido lub sprawności seksualnej, które wywoła ten lek, zostanie przeprowadzona poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta przez lekarza, okres włączenia 14 i 28 dni ± 2 dni leczenia. |
14 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEREMS0310
- Version 01 - March 11, 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .