心臓再同期療法のための患者を選択するための組織ドップラー心エコー検査の有用性 (TIBI-HF)
2014年8月12日 更新者：Barts & The London NHS Trust
心不全における心臓再同期療法のための患者を選択するための組織ドップラー心エコー検査の有用性
現在、心臓再同期療法 (CRT) の主な選択ツールは、表面心エコー検査 (ECG) の QRS 持続時間であり、これは応答の予測因子として不十分であることが示されています。 CRT に対する反応の予測における同期不全の組織ドップラー (TDI) 評価の使用を評価しようとしました。
仮説は、機械的同期不全の存在 (TDI 心エコー検査を使用して測定) によって、CRT に反応する心不全患者をうまく特定できるというものです。 逆に、機械的非同期性がないことは、CRT に対する反応が低い/ないことに関連しています。
これは 3 アーム研究です。 グループ 1 は、両心室 ICD が移植された TDI で非同期性を有する患者で構成され、グループ 2 の患者は非同期性を持たない患者で構成されます。 グループ 2 の患者は、両心室 ICD (2a) または ICD (2b) を受けるために 1:1 で無作為化されます。 すべての患者は、NYHA クラスの評価、心肺運動負荷試験、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に心エコー検査を受けます。 ベースラインと6か月の調査結果は、3つのグループすべてで比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はICD療法の適応を持っている必要があります
- -左心室（LV）収縮機能不全の証拠を伴う何らかの病因の心不全 LV駆出率<35％およびLVキャビティ拡張（拡張末期寸法> 55 mm）
- 最適な薬物療法にもかかわらず心不全の NYHA クラス III/IV の症状
- QRS持続時間≧120ms
除外基準:
- -血行再建術または治療可能な弁膜症の影響を受けやすい進行中の虚血などの心不全の可逆的な原因
- 房室ブロックによる心室ペーシングの必要性。
- 限られた余命 (< 6 ヶ月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1: 非同期性陽性
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両心室ICD
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ACTIVE_COMPARATOR：2a: 非同期性ネガティブ
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両心室ICD
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ACTIVE_COMPARATOR：2b: 非同期性ネガティブ
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埋め込み型除細動器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺運動試験 - ベースラインから 6 か月までのピーク VO2 の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの QOL スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査 - 左心室 (LV) の容積と寸法、計算された駆出率、および MR の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。