Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van weefseldoppler-echocardiografie voor het selecteren van patiënten voor cardiale resynchronisatietherapie (TIBI-HF)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Nut van weefseldoppler-echocardiografie voor het selecteren van patiënten voor cardiale resynchronisatietherapie bij hartfalen

Momenteel is het belangrijkste selectiehulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de QRS-duur op de oppervlakte-echocardiografie (ECG), waarvan is aangetoond dat deze een slechte voorspeller is van de respons. We probeerden het gebruik van tissue Doppler (TDI) -beoordeling van dyssynchronie bij het voorspellen van de respons op CRT te evalueren.

De hypothese is dat de aanwezigheid van mechanische dyssynchronie (gemeten met behulp van TDI-echocardiografie) met succes patiënten met hartfalen identificeert die zullen reageren op CRT. Omgekeerd wordt de afwezigheid van mechanische dyssynchronie geassocieerd met een lage/geen respons op CRT.

Dit is een driearmige studie. Groep 1 bestaat uit patiënten met dyssynchronie op TDI bij wie een biventriculaire ICD is geïmplanteerd, terwijl groep 2 patiënten bestaat uit patiënten die geen dyssynchronie hebben. Groep 2 patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een biventriculaire ICD (2a) ofwel een ICD (2b) te krijgen. Alle patiënten ondergaan een NYHA-classificatie, een cardiopulmonale inspanningstest en een echocardiogram bij baseline en na 6 maanden follow-up. Baseline en 6 maanden bevindingen zullen worden vergeleken in alle drie de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een indicatie hebben voor ICD-therapie
  2. Hartfalen van welke etiologie dan ook met bewijs van linkerventrikel (LV) systolische disfunctie met LV ejectiefractie < 35% en LV holtedilatatie (eind diastolische afmeting > 55 mm)
  3. NYHA klasse III/IV symptomen van hartfalen ondanks optimale medische therapie
  4. QRS-duur ≥120ms

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaak van hartfalen, zoals aanhoudende ischemie die vatbaar is voor revascularisatie of behandelbare hartklepaandoening
  2. Vereiste voor ventriculaire stimulatie vanwege atrioventriculair blok.
  3. Beperkte levensverwachting (< 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronie positief
Apparaat: BiV-ICD
Biventriculaire ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronie negatief
Apparaat: BiV-ICD
Biventriculaire ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchronie negatief
Apparaat: ICD
Implanteerbare defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten - veranderingen in piek-VO2 vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in klasse van de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in Quality-of-Life-score vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Echocardiografie - veranderingen in linker ventrikel (LV) volume en afmetingen, berekende ejectiefracties en in ernst van MR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004844BLT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren