Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность тканевой допплер-эхокардиографии для отбора пациентов для сердечной ресинхронизирующей терапии (TIBI-HF)

12 августа 2014 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Полезность тканевой допплер-эхокардиографии для отбора пациентов для сердечной ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности

В настоящее время основным инструментом выбора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) является продолжительность QRS на поверхностной эхокардиографии (ЭКГ), которая, как было показано, является плохим предиктором ответа. Мы стремились оценить использование тканевой допплерографии (TDI) для оценки диссинхронии в прогнозировании ответа на CRT.

Гипотеза состоит в том, что наличие механической диссинхронии (измеряемой с помощью эхокардиографии TDI) успешно выявляет пациентов с сердечной недостаточностью, которые будут реагировать на СРТ. И наоборот, отсутствие механической диссинхронии связано с низким или нулевым ответом на СРТ.

Это исследование трех рук. В группу 1 входят пациенты с диссинхронией на ТДИ, которым имплантирован бивентрикулярный ИКД, тогда как в группу 2 входят пациенты, у которых диссинхронии нет. Пациенты группы 2 рандомизированы 1:1 для получения бивентрикулярного ИКД (2а) или ИКД (2b). Все пациенты проходят оценку по классу NYHA, кардиопульмональный нагрузочный тест и эхокардиограмму в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения. Во всех трех группах будут сравниваться исходные данные и данные, полученные через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь показания к терапии ИКД.
  2. Сердечная недостаточность любой этиологии с признаками систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса ЛЖ < 35% и дилатацией полости ЛЖ (конечный диастолический размер > 55 мм)
  3. Симптомы сердечной недостаточности класса III/IV по NYHA, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
  4. Продолжительность QRS ≥120 мс

Критерий исключения:

  1. Обратимая причина сердечной недостаточности, такая как продолжающаяся ишемия, поддающаяся реваскуляризации, или излечимая болезнь клапана.
  2. Потребность в стимуляции желудочков из-за атриовентрикулярной блокады.
  3. Ограниченная продолжительность жизни (< 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Диссинхрония положительная
Устройство: БиВ МКБ
Бивентрикулярный ИКД
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Диссинхрония отрицательная
Устройство: БиВ МКБ
Бивентрикулярный ИКД
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Диссинхрония отрицательная
Устройство: МКБ
Имплантируемый дефибриллятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой - изменения пикового VO2 от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эхокардиография - изменения объема и размеров левого желудочка (ЛЖ), расчетная фракция выброса и тяжесть МР
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004844BLT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться