Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność tkankowej echokardiografii dopplerowskiej w selekcji pacjentów do terapii resynchronizującej serce (TIBI-HF)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Użyteczność tkankowej echokardiografii dopplerowskiej w selekcji pacjentów do terapii resynchronizującej serce w niewydolności serca

Obecnie głównym narzędziem wyboru terapii resynchronizującej (CRT) jest czas trwania zespołu QRS w echokardiografii powierzchniowej (EKG), która okazała się słabym predyktorem odpowiedzi. Staraliśmy się ocenić przydatność oceny dyssynchronii metodą Dopplera tkankowego (TDI) w przewidywaniu odpowiedzi na CRT.

Hipoteza jest taka, że ​​obecność dyssynchronii mechanicznej (mierzonej za pomocą echokardiografii TDI) skutecznie identyfikuje pacjentów z niewydolnością serca, którzy odpowiedzą na CRT. Odwrotnie, brak dyssynchronii mechanicznej jest związany z niską/brakiem odpowiedzi na CRT.

To jest badanie z trzema ramionami. Grupa 1 obejmuje pacjentów z dyssynchronią w TDI, którym wszczepiono dwukomorowy ICD, natomiast grupa 2 obejmuje pacjentów bez dyssynchronii. Pacjenci z grupy 2 są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwukomorowy ICD (2a) lub ICD (2b). Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę klasy NYHA, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz echokardiogram na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. We wszystkich trzech grupach porównane zostaną wyniki wyjściowe i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć wskazania do terapii ICD
  2. Niewydolność serca dowolnej etiologii z objawami dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową LV < 35% i poszerzeniem jamy LV (wymiar końcoworozkurczowy > 55 mm)
  3. Objawy niewydolności serca klasy III/IV wg NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  4. Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalna przyczyna niewydolności serca, taka jak trwające niedokrwienie podatne na rewaskularyzację lub możliwa do leczenia wada zastawkowa
  2. Konieczność stymulacji komorowej z powodu bloku przedsionkowo-komorowego.
  3. Ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronia pozytywna
Urządzenie: BiV ICD
Dwukomorowy ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronia ujemna
Urządzenie: BiV ICD
Dwukomorowy ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchronia ujemna
Urządzenie: ICD
Wszczepialny defibrylator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy — zmiany szczytowego VO2 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana oceny jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Echokardiografia - zmiany objętości i wymiarów lewej komory (LV), obliczone frakcje wyrzutowe oraz nasilenie MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004844BLT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj