Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av vävnadsdopplerekokardiografi för att välja patienter för hjärtresynkroniseringsterapi (TIBI-HF)

12 augusti 2014 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Användbarheten av vävnadsdopplerekokardiografi för att välja patienter för hjärtresynkroniseringsterapi vid hjärtsvikt

För närvarande är det huvudsakliga urvalsverktyget för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) QRS-varaktigheten på ytekokardiografin (EKG) som har visat sig vara en dålig prediktor för respons. Vi försökte utvärdera användningen av vävnadsdoppler (TDI) bedömning av dyssynkroni för att förutsäga svar på CRT.

Hypotesen är att förekomsten av mekanisk dyssynkroni (mätt med TDI-ekokardiografi) framgångsrikt identifierar hjärtsviktspatienter som kommer att svara på CRT. Omvänt är frånvaron av mekanisk dyssynkroni associerad med ett lågt/inget svar på CRT.

Detta är en trearmad studie. Grupp 1 omfattar patienter med dyssynkroni på TDI som implanteras med en biventrikulär ICD medan grupp 2 patienter omfattar patienter som inte har någon dyssynkroni. Grupp 2-patienter randomiseras 1:1 för att antingen få en biventrikulär ICD (2a) eller en ICD (2b). Alla patienter genomgår en NYHA-klassbedömning, ett kardiopulmonellt träningstest och ett ekokardiogram vid baslinjen och efter 6 månaders uppföljning. Baslinje och 6 månaders fynd kommer att jämföras i alla tre grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ska ha indikation för ICD-terapi
  2. Hjärtsvikt av någon etiologi med tecken på systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV) med LV ejektionsfraktion < 35 % och LV-kavitetsdilatation (änddiastolisk dimension > 55 mm)
  3. NYHA klass III/IV symtom på hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling
  4. QRS-längd ≥120ms

Exklusions kriterier:

  1. Reversibel orsak till hjärtsvikt såsom pågående ischemi mottaglig för revaskularisering eller behandlingsbar klaffsjukdom
  2. Krav på ventrikulär stimulering på grund av atrioventrikulär blockering.
  3. Begränsad förväntad livslängd (< 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynkroni positiv
Enhet: BiV ICD
Biventrikulär ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynkroni negativ
Enhet: BiV ICD
Biventrikulär ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynkroni negativ
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningstest - förändringar i Peak VO2 från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekokardiografi - förändringar i vänster ventrikulär (LV) volym och dimensioner, beräknade ejektionsfraktioner och i svårighetsgraden av MR
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004844BLT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera