Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​vævs-doppler-ekkokardiografi til udvælgelse af patienter til hjerteresynkroniseringsterapi (TIBI-HF)

12. august 2014 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Brugen af ​​vævs-doppler-ekkokardiografi til udvælgelse af patienter til hjerteresynkroniseringsterapi ved hjertesvigt

På nuværende tidspunkt er det vigtigste udvælgelsesværktøj for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) QRS-varigheden på overfladeekkokardiografi (EKG), som har vist sig at være en dårlig forudsigelse af respons. Vi søgte at evaluere brugen af ​​vævsdoppler (TDI) vurdering af dyssynkroni i forudsigelse af respons på CRT.

Hypotesen er, at tilstedeværelsen af ​​mekanisk dyssynkroni (målt ved hjælp af TDI ekkokardiografi) med succes identificerer hjertesvigtspatienter, som vil reagere på CRT. Omvendt er fraværet af mekanisk dyssynkroni forbundet med en lav/ingen respons på CRT.

Dette er et trearmsstudie. Gruppe 1 omfatter patienter med dyssynkroni på TDI, som er implanteret med en biventrikulær ICD, mens gruppe 2 patienter omfatter patienter, der ikke har nogen dyssynkroni. Gruppe 2 patienter randomiseres 1:1 til enten at modtage en biventrikulær ICD (2a) eller en ICD (2b). Alle patienter gennemgår en NYHA-klassevurdering, en kardiopulmonal træningstest og et ekkokardiogram ved baseline og efter 6 måneders opfølgning. Baseline og 6 måneders fund vil blive sammenlignet i alle tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have indikation for ICD-terapi
  2. Hjertesvigt af enhver ætiologi med tegn på venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion med LV ejektionsfraktion < 35 % og LV hulrumsdilatation (endediastolisk dimension > 55 mm)
  3. NYHA Klasse III/IV symptomer på hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling
  4. QRS varighed ≥120ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversibel årsag til hjertesvigt såsom igangværende iskæmi, der er modtagelig for revaskularisering eller behandlingsbar klapsygdom
  2. Krav til ventrikulær pacing på grund af atrioventrikulær blokering.
  3. Begrænset forventet levetid (< 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynkroni positiv
Enhed: BiV ICD
Biventrikulær ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynkroni negativ
Enhed: BiV ICD
Biventrikulær ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynkroni negativ
Enhed: ICD
Implanterbar defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest - ændringer i Peak VO2 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografi - ændringer i venstre ventrikel (LV) volumen og dimensioner, beregnede ejektionsfraktioner og i sværhedsgraden af ​​MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004844BLT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner