Utilidad de la ecocardiografía Doppler tisular en la selección de pacientes para terapia de resincronización cardíaca (TIBI-HF)
Utilidad de la ecocardiografía Doppler tisular en la selección de pacientes para terapia de resincronización cardiaca en insuficiencia cardiaca
Actualmente, la principal herramienta de selección para la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es la duración del QRS en la ecocardiografía de superficie (ECG), que ha demostrado ser un mal predictor de respuesta. Intentamos evaluar el uso de la evaluación de disincronía por Doppler tisular (TDI) en la predicción de la respuesta a la TRC.
La hipótesis es que la presencia de asincronía mecánica (medida mediante ecocardiografía TDI) identifica con éxito a los pacientes con insuficiencia cardíaca que responderán a la TRC. Por el contrario, la ausencia de asincronía mecánica se asocia con una respuesta baja o nula a la TRC.
Este es un estudio de tres brazos. El Grupo 1 comprende pacientes con disincronía en TDI que tienen implantado un DAI biventricular, mientras que los pacientes del Grupo 2 comprenden pacientes que no tienen disincronía. Los pacientes del grupo 2 se aleatorizan 1:1 para recibir un DAI biventricular (2a) o un DAI (2b). Todos los pacientes se someten a una evaluación de clase de la NYHA, una prueba de ejercicio cardiopulmonar y un ecocardiograma al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Se compararán los resultados de referencia y de 6 meses en los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una indicación para la terapia con DAI
- Insuficiencia cardíaca de cualquier etiología con evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) con fracción de eyección del VI < 35 % y dilatación de la cavidad del VI (dimensión telediastólica > 55 mm)
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico óptimo
- Duración QRS ≥120ms
Criterio de exclusión:
- Causa reversible de insuficiencia cardíaca, como isquemia en curso susceptible de revascularización o enfermedad valvular tratable
- Requerimiento de marcapasos ventricular por bloqueo auriculoventricular.
- Esperanza de vida limitada (< 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1: Asincronía positiva
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DAI biventricular
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COMPARADOR_ACTIVO: 2a: Asincronía negativa
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DAI biventricular
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COMPARADOR_ACTIVO: 2b: Asincronía negativa
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Desfibrilador implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: cambios en el VO2 máximo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ecocardiografía: cambios en el volumen y las dimensiones del ventrículo izquierdo (VI), fracciones de eyección calculadas y gravedad de la RM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004844BLT
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