- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01100918
Užitečnost tkáňové dopplerovské echokardiografie pro výběr pacientů pro srdeční resynchronizační terapii (TIBI-HF)
Užitečnost tkáňové dopplerovské echokardiografie pro výběr pacientů pro srdeční resynchronizační terapii u srdečního selhání
V současné době je hlavním selekčním nástrojem srdeční resynchronizační terapie (CRT) délka QRS na povrchové echokardiografii (EKG), která se ukázala jako špatný prediktor odpovědi. Snažili jsme se zhodnotit použití tkáňového dopplerovského (TDI) hodnocení dyssynchronie v predikci odpovědi na CRT.
Hypotézou je, že přítomnost mechanické dyssynchronie (měřené pomocí TDI echokardiografie) úspěšně identifikuje pacienty se srdečním selháním, kteří budou reagovat na CRT. Naopak absence mechanické dyssynchronie je spojena s nízkou/žádnou odpovědí na CRT.
Toto je tříramenná studie. Skupina 1 zahrnuje pacienty s dyssynchronií na TDI, kterým je implantován biventrikulární ICD, zatímco pacienti skupiny 2 zahrnují pacienty, kteří nemají žádnou dyssynchronii. Pacienti skupiny 2 jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali biventrikulární ICD (2a) nebo ICD (2b). Všichni pacienti podstoupí hodnocení NYHA třídy, kardiopulmonální zátěžový test a echokardiogram na začátku a po 6 měsících sledování. Ve všech třech skupinách budou porovnány základní a 6měsíční nálezy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít indikaci k terapii ICD
- Srdeční selhání jakékoli etiologie s průkazem systolické dysfunkce levé komory (LK) s ejekční frakcí LK < 35 % a dilatací dutiny LK (koncový diastolický rozměr > 55 mm)
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA III/IV navzdory optimální lékařské terapii
- Trvání QRS ≥120 ms
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčina srdečního selhání, jako je pokračující ischémie podléhající revaskularizaci nebo léčitelné onemocnění chlopní
- Požadavek na komorovou stimulaci v důsledku atrioventrikulární blokády.
- Omezená délka života (< 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronie pozitivní
|
Biventrikulární ICD
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronie negativní
|
Biventrikulární ICD
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchrony negativní
|
Implantovatelný defibrilátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiopulmonální zátěžové testování - změny v Peak VO2 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna skóre kvality života z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Echokardiografie - změny objemu a rozměrů levé komory (LK), vypočtené ejekční frakce a závažnost MR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004844BLT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na BiV ICD
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Japonsko, Argentina, Kolumbie
-
Inova Health Care ServicesMedtronicNáborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEStaženo
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...NáborSrdeční selhání | Srdeční resynchronizační terapie | Blok pravého svazku větví | Jeho balíček PacingSpojené státy
-
Aarhus University Hospital SkejbyNeznámý
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Kvalita života | ÚzkostNěmecko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTachykardie, ventrikulárníSpojené království, Dánsko, Itálie, Nový Zéland, Německo, Francie, Holandsko, Portugalsko, Česko, Španělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNáborSrdeční selhání | Implantovatelný kardioverter-defibrilátor | Primární prevence náhlé srdeční smrtiFrancie
-
Biotronik, Inc.DokončenoPacienti indikovaní k ICDSpojené státy
-
AZ Sint-Jan AVNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíBelgie