Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost tkáňové dopplerovské echokardiografie pro výběr pacientů pro srdeční resynchronizační terapii (TIBI-HF)

12. srpna 2014 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Užitečnost tkáňové dopplerovské echokardiografie pro výběr pacientů pro srdeční resynchronizační terapii u srdečního selhání

V současné době je hlavním selekčním nástrojem srdeční resynchronizační terapie (CRT) délka QRS na povrchové echokardiografii (EKG), která se ukázala jako špatný prediktor odpovědi. Snažili jsme se zhodnotit použití tkáňového dopplerovského (TDI) hodnocení dyssynchronie v predikci odpovědi na CRT.

Hypotézou je, že přítomnost mechanické dyssynchronie (měřené pomocí TDI echokardiografie) úspěšně identifikuje pacienty se srdečním selháním, kteří budou reagovat na CRT. Naopak absence mechanické dyssynchronie je spojena s nízkou/žádnou odpovědí na CRT.

Toto je tříramenná studie. Skupina 1 zahrnuje pacienty s dyssynchronií na TDI, kterým je implantován biventrikulární ICD, zatímco pacienti skupiny 2 zahrnují pacienty, kteří nemají žádnou dyssynchronii. Pacienti skupiny 2 jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali biventrikulární ICD (2a) nebo ICD (2b). Všichni pacienti podstoupí hodnocení NYHA třídy, kardiopulmonální zátěžový test a echokardiogram na začátku a po 6 měsících sledování. Ve všech třech skupinách budou porovnány základní a 6měsíční nálezy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít indikaci k terapii ICD
  2. Srdeční selhání jakékoli etiologie s průkazem systolické dysfunkce levé komory (LK) s ejekční frakcí LK < 35 % a dilatací dutiny LK (koncový diastolický rozměr > 55 mm)
  3. Příznaky srdečního selhání třídy NYHA III/IV navzdory optimální lékařské terapii
  4. Trvání QRS ≥120 ms

Kritéria vyloučení:

  1. Reverzibilní příčina srdečního selhání, jako je pokračující ischémie podléhající revaskularizaci nebo léčitelné onemocnění chlopní
  2. Požadavek na komorovou stimulaci v důsledku atrioventrikulární blokády.
  3. Omezená délka života (< 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronie pozitivní
Přístroj: BiV ICD
Biventrikulární ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronie negativní
Přístroj: BiV ICD
Biventrikulární ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchrony negativní
Přístroj: ICD
Implantovatelný defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžové testování - změny v Peak VO2 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre kvality života z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Echokardiografie - změny objemu a rozměrů levé komory (LK), vypočtené ejekční frakce a závažnost MR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004844BLT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit