심장 재동기화 치료를 위한 환자 선택을 위한 조직 도플러 심초음파의 유용성 (TIBI-HF)
2014년 8월 12일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
심부전에서 심장 재동기화 치료를 위한 환자 선택을 위한 조직 도플러 심초음파의 유용성
현재 CRT(Cardiac Resynchronisation Therapy)의 주요 선택 도구는 표면 심초음파(ECG)의 QRS 지속 시간으로 반응 예측이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 우리는 CRT에 대한 반응 예측에서 불일치의 조직 도플러(TDI) 평가의 사용을 평가하고자 했습니다.
가설은 기계적인 비동기화(TDI 심초음파를 사용하여 측정)의 존재가 CRT에 반응할 심부전 환자를 성공적으로 식별한다는 것입니다. 역으로, 기계적 불일치의 부재는 CRT에 대한 반응이 낮거나 없는 것과 관련이 있습니다.
이것은 세 팔 연구입니다. 그룹 1은 biventricular ICD를 이식한 TDI의 비동기화 환자로 구성되는 반면, 그룹 2 환자는 비동기화가 없는 환자로 구성됩니다. 그룹 2 환자는 1:1로 무작위 배정되어 이중 심실 ICD(2a) 또는 ICD(2b)를 받습니다. 모든 환자는 NYHA 등급 평가, 심폐 운동 검사, 기준선 및 6개월 추적 조사에서 심초음파 검사를 받습니다. 기준선 및 6개월 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ICD 요법에 대한 적응증이 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률 < 35% 및 좌심실 확장(최종 확장기 치수 > 55 mm)을 동반한 좌심실(LV) 수축기 기능 장애의 증거가 있는 모든 병인의 심부전
- 최적의 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 III/IV 심부전 증상
- QRS 기간 ≥120ms
제외 기준:
- 혈관재생술이 필요한 진행성 허혈 또는 치료 가능한 판막 질환과 같은 심부전의 가역적 원인
- 방실 차단으로 인한 심실 조율 요구.
- 제한된 수명(< 6개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: 이상동기 양성
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쌍심실 ICD
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ACTIVE_COMPARATOR: 2a: 비동기 부정
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쌍심실 ICD
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ACTIVE_COMPARATOR: 2b: 비동기 부정
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이식형 제세동기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 운동 테스트 - 기준선에서 6개월까지 최대 VO2의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 6개월까지 뉴욕심장협회(NYHA) 수업 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 삶의 질 점수 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심초음파 - 좌심실(LV) 용적 및 크기의 변화, 계산된 박출률 및 MR 중증도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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